4611082

Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)

Spezifisches Know-how bei internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

Präsenztraining5 TageModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Dieses Seminar qualifiziert Sie, die Zulassungen in den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Sie kennen die unterschiedlichen Zulassungs- und Rahmenbedingungen in den wichtigsten Zielmärkten. Sie sind in der Lage, im Bereich Regulatory Affairs die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen.
  • Sie lernen die Anforderungen an weltweite Zulassungsverfahren kennen.
  • Sie lernen sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
  • Sie erhalten wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.
  • Zulassung von Medizinprodukten in Asien
    • Regulatorische Grundlagen, Vorgehen bei der Zulassung in den jeweiligen Ländern, erforderliche Dokumentation und Zulassungsverfahren
    • Länderspezifische Besonderheiten für folgende Länder: China, Japan, Südkorea, Taiwan
  • Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
    • Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
    • Zulassungsverfahren in den jeweiligen Staaten und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
    • Vorstellung des MDSAP Audit-Modells
    • Änderungen bei laufenden Audits
  • Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Grundkurs
    • US-Markt für Medizinprodukte
    • Anforderungen der FDA
  • Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs
    • 510(k) selbst erstellen
    • 510(k) Premarket Notification Anforderungen
    • Verfahren und Entscheidungskriterien bei Änderungen einer
  • Registrierung von Medizinprodukten in Asien (8 Unterrichtseinheiten)
  • Registrierung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien (8 Lehreinheiten)
  • Registrierung von Medizinprodukten in den USA (16 Unterrichtseinheiten)
  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung (8 Lehreinheiten) Im Rahmen des Seminars ist eine Prüfung erforderlich. Bei erfolgreichem Bestehen wird ein gesondertes Zertifikat ausgestellt.
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Abschluss zum Manager Regulatory Affairs – TÜV (Modul 1)
  • Wenn möglich sollte ein mobiles Endgerät mitgebracht werden (Workshop)
  • Im Rahmen des Seminars ist eine Prüfung erforderlich. Bei erfolgreichem Bestehen wird ein gesondertes Zertifikat ausgestellt.
  • Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen teilweise in englischer Sprache.
  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die sich auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
  • Ingenieure in der Medizinprodukteindustrie
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Geschäftskunden
Privatkunden
Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab3.909,00 €

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Veranstaltungsnr.
4611082-24-0006

Dauer
5 Tage

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Veranstaltungsort
Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

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Preis
Teilnehmergebühr
3.659,00 €
Prüfungsgebühr
250,00 €

Nettopreis
3.909,00 €
19% MwSt.
742,71 €

Bruttopreis
4.651,71 €

Veranstaltungsnr.
4611082-24-0003

Dauer
5 Tage

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Veranstaltungsort
TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

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Veranstaltungsnr.
4611082-24-0001

Dauer
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