4611094-2020

In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVD-Verordnung

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die technische Dokumentation ist die Basis für die Herstellung von In-vitro-Diagnostika. Sie ist auch unter der neuen IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) die Grundlage für den Nachweis zur Erfüllung der regulativen Anforderungen und der CE-Kennzeichnung für alle IVD-Produkte. Die technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika besteht aus einer umfangreichen Sammlung von Informationen und Dokumenten. Sie stellt den Nachweis für die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines jeden IVD-Produktes dar. Das Ver-ständnis über die Zusammenstellung dieser Information und über deren sachgemäße Präsentation ist von wesentlicher Bedeutung für die CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen der In-vitro-Diagnostika. Die technische Dokumentation ist stets auf dem aktuellen Stand zu halten und muss auch nach Einstellung des Inverkehrbringens für einen definierten Zeitraum vorgehalten werden. Welche Anforderungen bestehen an die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika?

Gesamtpreis (Brutto)

ab 771,63 €

inkl. 106,43 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
771,63 €

Inhalte

  • Neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika in Europa
  • Verantwortlichkeiten für die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika
    • Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika – Aufbau (Anhang II IVDR), Inhalt, Pflege und Archivierung
  • Wesentliche Elemente für die technische Dokumentation von IVD-Produkten
    • Produktbeschreibung und Spezifikation
    • Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
    • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
    • Informationen zur Auslegung und Herstellung
    • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I IVDR)
    • Überprüfung und Validierung des Produktes
    • Leistungsbewertung
    • Stabilität (Lager und Transport, Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen)
    • Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Sicherheitsbeauftragte/Qualified Persons
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • EU-Repräsentanten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Modul 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Vorgaben für die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika.
  • Sie wissen, worauf Sie bei Inhalt, Aufbau, Pflege und Archivierung der technischen Dokumentation für In-vitro-Diagnostika achten müssen.
  • Die Bedeutung der technischen Dokumentation von In-vitro-Diagnostika für das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren ist Ihnen vertraut.

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Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


10.11.2020 - 10.11.2020
Frankfurt

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611094-20-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Rhein-Main
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.12.2020 - 09.12.2020
Hamburg

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611094-20-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Hanse
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.12.2020 - 15.12.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611094-20-0013

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

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