4611136-2022

Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Verantwortung für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR – (EU) 2017/746) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von In-vitro-Diagnostika und jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung sowohl für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten, als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person zählen die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kannten.

Inhalte

  • Einführung in die IVDR
    • Geltungsbeginn
    • Leitfaden MDCG 2019-7
    • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen sowie EU-Bevollmächtigte - Zugriff auf externe verantwortliche Person
  • Anforderungen an verantwortliche Person und Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
    • Erforderliche Qualifikationen
    • Kompetenznachweis
    • Registrierung des PRRC in EUDAMED
  • Aufgaben der verantwortlichen Person (PRRC)
    • Prüfung der Produktkonformität
    • Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung
    • Berichtspflichten bezüglich Vigilanz
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Sur-veillance – PMS)
    • Erstellung von Plänen und erforderlichen Berichten
    • Erklärung für spezielle klinische Leistungsstudien
  • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG
  • Haftung der verantwortlichen Person
  • Ausblick zum deutschen Medizinprodukterecht
  • Prüfung

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater im IVD-Bereich
  • Hersteller, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter

Voraussetzung

Wir empfehlen als Voraussetzung fundierte Kenntnisse der Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746) bzw. die vorherige Teilnahme am Seminar In-vitro-Diagnostika – Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung (Seminar 4611093).

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Wir empfehlen als Voraussetzung fundierte Kenntnisse der Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746) bzw. die vorherige Teilnahme am Seminar In-vitro-Diagnostika – Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung (Seminar 4611093).
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
  • Für die verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR bieten wir Ihnen folgendes Seminar an: 4611132.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der IVDR bezüglich der Funktion der verantwortlichen Person, als auch zu relevanten Guidance-Dokumenten.
  • In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
  • Sie wissen das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.

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17.02.2022 - 17.02.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611136-22-0003

Veranstaltungsort

TC Hamburg
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 17.02.2022 09:00 Uhr - 17.02.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 17.02.2022 15:58 Uhr - 17.02.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.06.2022 - 15.06.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611136-22-0001

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

Präsenz: 15.06.2022 09:00 Uhr - 15.06.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 15.06.2022 15:58 Uhr - 15.06.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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15.09.2022 - 15.09.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611136-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 15.09.2022 09:00 Uhr - 15.09.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 15.09.2022 15:58 Uhr - 15.09.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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16.12.2022 - 16.12.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611136-22-0002

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 16.12.2022 09:00 Uhr - 16.12.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 16.12.2022 15:58 Uhr - 16.12.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
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Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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