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Inhaltsvorschau
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR – (EU) 2017/746) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von In-vitro-Diagnostika und jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung sowohl für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person zählen die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und die Erfüllung der Berichtspflichten (Vigilanz). Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bisher vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kannten. Nach einer Einführung in den Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Einführung in die IVDR
- Geltungsbeginn und Übergangsbestimmungen nach Verordnung (EU) 2022/112
- Leitfaden MDCG 2019-7
- Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen sowie EU-Bevollmächtigte - Zugriff auf externe verantwortliche Person
- Deutsches Medizinprodukterecht Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nationale Rechtsverordnungen
- Anforderungen an verantwortliche Person
- Erforderliche Qualifikationen
- Kompetenznachweis
- Registrierung der PRRC in EUDAMED
- Aufgaben der verantwortlichen Person (PRRC)
- Prüfung der Produktkonformität
- Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung
- Berichtspflichten bezüglich Vigilanz
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance – PMS)
- Erstellung von Plänen und erforderlichen Berichten
- Erklärung für spezielle klinische Leistungsstudien
- Haftung der verantwortlichen Person
- Ausblick zum deutschen Medizinprodukterecht
- Prüfung
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Hersteller und EU-Bevollmächtigte von In-vitro-Diagnostika
- Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater im IVD-Bereich
- Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Wir empfehlen als Voraussetzung fundierte Kenntnisse der Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746) bzw. die vorherige Teilnahme am Seminar In-vitro-Diagnostika – Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung (Seminar 4611093).
- Für die verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR bieten wir Ihnen folgendes Seminar an: 4611132.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)".
- Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.
Ihr Nutzen
- Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der IVDR bezüglich der Funktion der verantwortlichen Person, als auch zu relevanten Guidance-Dokumenten.
- In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
- Sie wissen das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.