4611136-2022

Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Verantwortung für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR – (EU) 2017/746) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von In-vitro-Diagnostika und jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung sowohl für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person zählen die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und die Erfüllung der Berichtspflichten (Vigilanz). Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bisher vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kannten. Nach einer Einführung in den Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.

Inhalte

  • Einführung in die IVDR
    • Geltungsbeginn und Übergangsbestimmungen nach Verordnung (EU) 2022/112
    • Leitfaden MDCG 2019-7
    • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen sowie EU-Bevollmächtigte - Zugriff auf externe verantwortliche Person
    • Deutsches Medizinprodukterecht Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nationale Rechtsverordnungen
  • Anforderungen an verantwortliche Person
    • Erforderliche Qualifikationen
    • Kompetenznachweis
    • Registrierung der PRRC in EUDAMED
  • Aufgaben der verantwortlichen Person (PRRC)
    • Prüfung der Produktkonformität
    • Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung
    • Berichtspflichten bezüglich Vigilanz
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance – PMS)
    • Erstellung von Plänen und erforderlichen Berichten
    • Erklärung für spezielle klinische Leistungsstudien
  • Haftung der verantwortlichen Person
  • Ausblick zum deutschen Medizinprodukterecht
  • Prüfung

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller und EU-Bevollmächtigte von In-vitro-Diagnostika
  • Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater im IVD-Bereich
  • Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Wir empfehlen als Voraussetzung fundierte Kenntnisse der Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746) bzw. die vorherige Teilnahme am Seminar In-vitro-Diagnostika – Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung (Seminar 4611093).
  • Für die verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR bieten wir Ihnen folgendes Seminar an: 4611132.
  • Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)".

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der IVDR bezüglich der Funktion der verantwortlichen Person, als auch zu relevanten Guidance-Dokumenten.
  • In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
  • Sie wissen das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.

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15.06.2022 - 15.06.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

903,45 €

Veranstaltungsnummer

4611136-22-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

15.06.2022 | 09:00 - 15:58
15.06.2022 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

759,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,25 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

903,45 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.07.2022 - 04.07.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

903,45 €

Veranstaltungsnummer

4611136-22-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

04.07.2022 | 09:00 - 15:58
04.07.2022 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

759,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,25 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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01.09.2022 - 01.09.2022
- Online -

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903,45 €

Veranstaltungsnummer

4611136-22-0008

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

01.09.2022 | 09:00 - 15:58
01.09.2022 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

759,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,25 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

903,45 €

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14.09.2022 - 14.09.2022
München

Genügend freie Plätze

903,45 €

Veranstaltungsnummer

4611136-22-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

14.09.2022 | 09:00 - 15:58
14.09.2022 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

759,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,25 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

903,45 €

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16.12.2022 - 16.12.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611136-22-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

16.12.2022 | 09:00 - 15:58
16.12.2022 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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