4611096-2022

In-vitro-Diagnostika - Leistungsbewertung und klinische Evidenz

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Für In-vitro-Diagnostika ist eine Leistungsbewertung unter Einbeziehung klinischer Daten durchzuführen. Ziel ist es, die Anforderungen der Gesetzgebung für jedes In-vitro-Diagnostikum umzusetzen und durch die Leistungsbewertung die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch der In-vitro-Diagnostika nachzuweisen. Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der neuen IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) an die klinischen Daten im Rahmen des Leistungsbewertungsverfahrens für In-vitro-Diagnostika. Ein grundlegendes Verständnis der entsprechenden Regelungen kann helfen, die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fehler zu vermeiden. Auf die Änderungen, die sich für die Leistungsbewertung aus dem neuen Rechtsrahmen der IVD-Verordnung ergeben, wird eingegangen, insbesondere neue Regelungen zur Dokumentation und zum Post-Market Performance Follow-up (PMPF).

Inhalte

  • Bedeutung Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß IVD-Verordnung
  • Anforderungen, GHTF-Leitlinien (IMDRF) und gemeinsame Spezifikationen
  • Umsetzung der Anforderungen der IVD-Verordnung
    • Leistungsbewertung, Planung und Bericht
    • Klinischer Nachweis aus wissenschaftlicher Validität, Analyseleistung und klinischer Leistung
    • Dokumentation
  • Durchführung von klinischen Leistungsstudien
    • Verantwortlichkeiten
    • Genehmigungsverfahren
    • Spezielle Anforderungen an interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien
  • Grundlagen zu Good Clinical Practice (GCP) und Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
  • Anforderungen nach dem Inverkehrbringen der IVD-Produkte
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
    • Einfluss des PMPF auf das Risikomanagement
  • Aktuelle Guidance Dokumente (z. B. MDCG)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Sicherheitsbeauftragte / Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Clinical Affairs
  • EU-Repräsentanten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV. Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben Fachwissen zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für In-vitro-Diagnostika.
  • Sie können die Anforderungen an IVD-Produkte in Bezug auf Leistungsbewertung und klinische Evidenz gezielt umsetzen.
  • Sie setzen Dokumentations- und Rechtsanforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.

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24.03.2022 - 24.03.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611096-22-0006

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 24.03.2022 09:00 Uhr - 24.03.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

13.05.2022 - 13.05.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611096-22-0001

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 13.05.2022 09:00 Uhr - 13.05.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.08.2022 - 19.08.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611096-22-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

Präsenz: 19.08.2022 09:00 Uhr - 19.08.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

14.10.2022 - 14.10.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611096-22-0007

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 14.10.2022 09:00 Uhr - 14.10.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.10.2022 - 21.10.2022
Leipzig

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611096-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wiesenring 2
04159 Leipzig

Unterrichtsplan

Präsenz: 21.10.2022 09:00 Uhr - 21.10.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

25.11.2022 - 25.11.2022
Berlin

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611096-22-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

Präsenz: 25.11.2022 09:00 Uhr - 25.11.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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