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Inhaltsvorschau
Für In-vitro-Diagnostika ist eine Leistungsbewertung unter Einbeziehung klinischer Daten durchzuführen. Ziel ist es, die Anforderungen der Gesetzgebung für jedes In-vitro-Diagnostikum umzusetzen und durch die Leistungsbewertung die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch der In-vitro-Diagnostika nachzuweisen. Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) an die Leistungsdaten im Rahmen des Leistungsbewertungsverfahrens für In-vitro-Diagnostika. Ein grundlegendes Verständnis der entsprechenden Regelungen kann helfen, die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fehler zu vermeiden. Sie lernen wichtige Leitlinien kennen, die Ihnen bei der Umsetzung helfen. Auf die Änderungen, die sich für die Leistungsbewertung aus dem neuen Rechtsrahmen der IVD-Verordnung ergeben, wird eingegangen, insbesondere neue Regelungen zur Planung, Dokumentation und zum Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Bei der Durchführung von klinischen Leistungsstudien sind nationale Anforderungen zu berücksichtigen, Sie lernen hierzu wesentliche Aspekte aus dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) kennen.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Bedeutung, Leistungsbewertung und klinischer Nachweis gemäß IVD-Verordnung
- Wichtige Begriffsbestimmungen
- Grundlegende Anforderungen und GHTF-Leitlinien (IMDRF), harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107
- Umsetzung der Anforderungen der IVD-Verordnung
- Leistungsbewertung, Planung und Bericht
- Klinischer Nachweis aus wissenschaftlicher Validität, Analyseleistung und klinischer Leistung
- Literaturrecherche
- Durchführung von klinischen Leistungsstudien nach IVD-Verordnung und MPDG
- Verantwortlichkeiten, Antragsverfahren bei Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde, Zeitlinien und Fristen
- Meldepflichten des Sponsors und Prüfers
- Spezielle Anforderungen an interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien
- Nachbeobachtung der Leistung nach Inverkehrbringen Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) u.a.
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Clinical Affairs
- EU-Repräsentanten
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat
- In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV.
- Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)".
Ihr Nutzen
- Sie erwerben Fachwissen zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten Leistungsdaten für In-vitro-Diagnostika.
- Sie können die Anforderungen an IVD-Produkte in Bezug auf Leistungsbewertung und klinische Evidenz gezielt umsetzen.
- Sie setzen Dokumentations- und Rechtsanforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.
