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4611096-2021

In-vitro-Diagnostika - Leistungsbewertung und klinische Evidenz

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung
In-vitro-Diagnostika
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Für In-vitro-Diagnostika ist eine Leistungsbewertung unter Einbeziehung klinischer Daten durchzuführen. Ziel ist es, die Anforderungen der Gesetzgebung für jedes In-vitro-Diagnostikum umzusetzen und durch die Leistungsbewertung die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch der In-vitro-Diagnostika nachzuweisen. Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der neuen IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) an die klinischen Daten im Rahmen des Leistungsbewertungsverfahrens für In-vitro-Diagnostika. Ein grundlegendes Verständnis der entsprechenden Regelungen kann helfen, die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fehler zu vermeiden. Auf die Änderungen, die sich für die klinische Bewertung aus dem neuen Rechtsrahmen der IVD-Verordnung ergeben, wird eingegangen, insbesondere neue Regelungen zur Dokumentation und zum Post-Market Performance Follow-up (PMPF).

Gesamtpreis (Brutto)

826,10 €

inkl. 131,90 € MwSt.

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Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Nettosumme
694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €
Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
826,10 €
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Inhalte

  • Bedeutung Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß IVD-Verordnung
  • Grundlegende Anforderungen und GHTF-Leitlinien (IMDRF), gemeinsame Spezifikationen
  • Umsetzung der Anforderungen der IVD-Verordnung
    • Leistungsbewertung, Planung und Bericht
    • Klinischer Nachweis aus wissenschaftlicher Validität, Analyseleistung und klinischer Leistung
    • Dokumentation
  • Durchführung von klinischen Leistungsstudien
    • Verantwortlichkeiten
    • Genehmigungsverfahren
  • Grundlagen zu Good Clinical Practice (GCP) und Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
  • Anforderungen an klinische Leistungsstudien
    • Nach dem Inverkehrbringen, Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
    • Einfluss des PMPF auf das Risikomanagement
    • Spezielle Anforderungen an interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien
  • Aktuelle Guidance Dokumente

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Sicherheitsbeauftragte / Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Clinical Affairs
  • EU-Repräsentanten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Modul 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben Fachwissen zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für In-vitro-Diagnostika.
  • Sie können die Anforderungen an die IVD-Produkte im Bezug auf Leistungsbewertung und klinische Evidenz gezielt umsetzen.
  • Sie setzen Dokumentations- und Rechtsanforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

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05.03.2021 - 05.03.2021
München

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611096-21-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
23.03.2021 - 23.03.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611096-21-1007

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
07.05.2021 - 07.05.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611096-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
18.06.2021 - 18.06.2021
Berlin

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611096-21-0002

Veranstaltungsort

Training Center Berlin TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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25.06.2021 - 25.06.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611096-21-0005

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

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17.09.2021 - 17.09.2021
Leipzig

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611096-21-0001

Veranstaltungsort

Training Center Leipzig, Raum 06.00 BTII TÜV SÜD Akademie GmbH
Wiesenring 2
04159 Leipzig

Preis

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12.11.2021 - 12.11.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611096-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
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