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Für In-vitro-Diagnostika ist eine Leistungsbewertung unter Einbeziehung klinischer Daten durchzuführen. Ziel ist es, die Anforderungen der Gesetzgebung für jedes In-vitro-Diagnostikum umzusetzen und durch die Leistungsbewertung die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch der In-vitro-Diagnostika nachzuweisen. Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der neuen IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) an die klinischen Daten im Rahmen des Leistungsbewertungsverfahrens für In-vitro-Diagnostika. Ein grundlegendes Verständnis der entsprechenden Regelungen kann helfen, die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fehler zu vermeiden. Auf die Änderungen, die sich für die Leistungsbewertung aus dem neuen Rechtsrahmen der IVD-Verordnung ergeben, wird eingegangen, insbesondere neue Regelungen zur Dokumentation und zum Post-Market Performance Follow-up (PMPF).
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Bedeutung Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß IVD-Verordnung
- Anforderungen, GHTF-Leitlinien (IMDRF) und gemeinsame Spezifikationen
- Umsetzung der Anforderungen der IVD-Verordnung
- Leistungsbewertung, Planung und Bericht
- Klinischer Nachweis aus wissenschaftlicher Validität, Analyseleistung und klinischer Leistung
- Dokumentation
- Durchführung von klinischen Leistungsstudien
- Verantwortlichkeiten
- Genehmigungsverfahren
- Spezielle Anforderungen an interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien
- Grundlagen zu Good Clinical Practice (GCP) und Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
- Anforderungen nach dem Inverkehrbringen der IVD-Produkte
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
- Einfluss des PMPF auf das Risikomanagement
- Aktuelle Guidance Dokumente (z. B. MDCG)
Dauer
1 Tag
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Sicherheitsbeauftragte / Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Clinical Affairs
- EU-Repräsentanten
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV. Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Ihr Nutzen
- Sie erwerben Fachwissen zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für In-vitro-Diagnostika.
- Sie können die Anforderungen an IVD-Produkte in Bezug auf Leistungsbewertung und klinische Evidenz gezielt umsetzen.
- Sie setzen Dokumentations- und Rechtsanforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.
