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Inhaltsvorschau
Die Technische Dokumentation ist grundlegender Bestandteil jedes Konformitätsbewertungsverfahren von In-vitro-Diagnostika und essenziell für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung ihrer Produkte. In der IVD-Verordnung (IVDR – (EU) 2017/746) werden regulative Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer IVD-Produkte festgelegt, in der Technischen Dokumentation befinden sich in der Regel die dokumentierten Nachweise für die Erfüllung dieser Anforderungen. Sie lernen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation nach IVD-Verordnung kennen sowie neuartige Pläne und Berichte, die zukünftig zu verfassen sind. Darüber hinaus wird auf einige typische Fallstricke bei der Erstellung ihrer Dokumentation hingewiesen. Die technische Dokumentation ist stets auf dem aktuellen Stand zu halten und muss auch nach Einstellung des Inverkehrbringens für einen definierten Zeitraum vorgehalten werden. Welche Anforderungen bestehen an die Technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika?Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Rechtsrahmen der IVD-Verordnung
- Verantwortlichkeiten für die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika
- Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika – Aufbau (Anhang II IVDR), Inhalt, Pflege und Archivierung
- Konformitätsbewertung der technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle (Stichprobenansatz nach MDCG 2019-13)
- Wesentliche Elemente der technischen Dokumentation von IVD-Produkten
- Produktbeschreibung und Spezifikation
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Informationen zur Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I IVDR) Bedeutung harmonisierter Normen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Überprüfung und Validierung des Produktes
- EU-Konformitätserklärung
- Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS) (Anhang III IVDR)
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG)
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- EU-Repräsentanten
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat
- In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV.
- Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)".
Ihr Nutzen
- Sie kennen die neuen Vorgaben für die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika nach der IVDR.
- Sie wissen, worauf Sie bei Inhalt, Aufbau, Pflege und Archivierung der technischen Dokumentation für In-vitro-Diagnostika achten müssen.
- Die Bedeutung der technischen Dokumentation von In-vitro-Diagnostika für das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren ist Ihnen vertraut.
