4611094-2022

In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVD-Verordnung

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Technische Dokumentation ist grundlegender Bestandteil jedes Konformitätsbewertungsverfahren von In-vitro-Diagnostika und essentiell für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung ihrer Produkte. In der IVD-Verordnung (IVDR – (EU) 2017/746) werden regulative Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer IVD-Produkte festgelegt, in der Technischen Dokumentation befinden sich in der Regel die dokumentierten Nachweise für die Erfüllung dieser Anforderungen. Sie lernen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation nach IVD-Verordnung kennen sowie neuartige Pläne und Berichte, die zukünftig zu verfassen sind. Darüber hinaus wird auf einige typische Fallstricke bei der Erstellung ihrer Dokumentation hingewiesen. Die technische Dokumentation ist stets auf dem aktuellen Stand zu halten und muss auch nach Einstellung des Inver-kehrbringens für einen definierten Zeitraum vorgehalten werden. Welche Anforderungen bestehen an die Technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika?

Inhalte

  • Rechtsrahmen für durch die IVD-Verordnung
  • Verantwortlichkeiten für die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika
    • Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika – Aufbau (Anhang II IVDR), Inhalt, Pflege und Archivierung
    • Konformitätsbewertung der technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle
    • Stichprobenansatz nach MDCG 2019-13
  • Wesentliche Elemente der technischen Dokumentation von IVD-Produkten
    • Produktbeschreibung und Spezifikation
    • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
    • Informationen zur Auslegung und Herstellung
    • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I IVDR)
    • Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
    • Überprüfung und Validierung des Produktes
    • EU-Konformitätserklärung
    • Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS) (Anhang III IVDR)
  • Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • EU-Repräsentanten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV. Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die neuen Vorgaben für die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika nach der IVDR.
  • Sie wissen, worauf Sie bei Inhalt, Aufbau, Pflege und Archivierung der technischen Dokumentation für In-vitro-Diagnostika achten müssen.
  • Die Bedeutung der technischen Dokumentation von In-vitro-Diagnostika für das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren ist Ihnen vertraut.

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16.08.2022 - 16.08.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611094-22-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

16.08.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.10.2022 - 11.10.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611094-22-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

11.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

18.10.2022 - 18.10.2022
Leipzig

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611094-22-0004

Veranstaltungsort

wird noch bekanntgegeben

Unterrichtsplan

18.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



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22.11.2022 - 22.11.2022
Berlin

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611094-22-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

22.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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