4611093-2022

In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD-Produkten sind gesetzlich geregelt. Die IVD-Richtlinie wird zukünftig von der IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) abgelöst, mit Geltungsbeginn zum 26. Mai 2022. Ziel ist es, erkannte Schwachstellen zu beseitigen, die Anforderungen an die inzwischen veränderten internationalen Regeln anzupassen, gleichzeitig ein hohes Niveau an Sicherheit der Produkte, Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten sowie Innovationen zu unterstützen. Die neuartige, regelbasierte Risikoklassifizierung spielt eine zentrale Rolle dabei. Eine Vielzahl von IVD-Produkten werden im Vergleich zum bisherigen Rechtsrahmen in eine höhere Risikoklasse eingestuft, was zukünftig die Beteiligung einer benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich macht. Wie sind die neuen Anforderungen von den Medizinprodukteherstellern, insbesondere Herstellern von In-vitro-Diagnostika, umzusetzen?

Inhalte

  • In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
    • Aktualisierte Übergangsfristen nach Verordnung (EU) 2022/112
    • wichtige Definitionen
  • Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
    • Hersteller, Bevollmächtige, Importeure und Händler
  • Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
    • Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D)
  • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß In-vitro-Diagnostika-Verordnung
    • Rolle der Benannten Stelle
  • Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
    • Technische Dokumentation
    • Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien
    • Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
    • Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
    • Vigilanz und Marktüberwachung
    • Ausblick auf das nationale Medizinprodukterecht (MPDG & Co)
  • Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • EU-Repräsentanten, Importeure und Händler

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV. Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Ihr Nutzen

  • In diesem Seminar machen wir Sie mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vertraut.
  • Sie kennen die Anforderungen, z. B. im Bereich der Dokumentation, die an Hersteller von In-vitro-Diagnostika gestellt werden.
  • Sie wissen, welche Änderungen es bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gibt.
  • Sie sind informiert, welche Konformitätsbewertungsverfahren für die jeweiligen Produkte anwendbar sind.

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15.08.2022 - 15.08.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611093-22-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

15.08.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

10.10.2022 - 10.10.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611093-22-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

10.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



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17.10.2022 - 17.10.2022
Leipzig

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611093-22-0004

Veranstaltungsort

wird noch bekanntgegeben

Unterrichtsplan

17.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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21.11.2022 - 21.11.2022
Berlin

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611093-22-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

21.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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