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Die IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) löste mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 die bisherige IVD-Richtlinie ab. Die IVDR regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD-Produkten auf dem europäischen Markt.. Ziel ist es, erkannte Schwachstellen aus dem vorherigen Regulierungssystem zu beseitigen, die Anforderungen an die inzwischen veränderten internationalen Regeln anzupassen, gleichzeitig ein hohes Niveau an Sicherheit der Produkte, Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten sowie Innovationen zu unterstützen. Die neuartige, regelbasierte Risikoklassifizierung spielt eine zentrale Rolle dabei. Eine Vielzahl von IVD-Produkten werden im Vergleich zum bisherigen Rechtsrahmen in eine höhere Risikoklasse eingestuft, was zukünftig die Mitwirkung einer benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich macht. Ergänzend dazu war die Anpassung und Verzahnung der deutschen Gesetzgebung an die Anforderungen der IVDR erforderlich. Welche weiteren Anforderungen bringt die IVDR mit sich und wie sind diese von den Medizinprodukteherstellern, insbesondere Herstellern von In-vitro-Diagnostika, umzusetzen?Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
- Aktualisierte Übergangsbestimmungen nach Verordnung (EU) 2022/112
- wichtige Definitionen
- Gemeinsame Spezifikationen nach Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107
- Überblick zum nationalen Medizinprodukterecht (MPDG & Co)
- Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
- Hersteller, Bevollmächtige, Importeure und Händler
- Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
- Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D)
- Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR
- Rolle der Benannten Stellen, EU-Referenzlaboratorien, Expertengremien und Arzneimittelbehörden
- Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
- Technische Dokumentation
- Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien
- Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
- Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
- Vigilanz und Marktüberwachung
- Ausblick auf das nationale Medizinprodukterecht (MPDG & Co)
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG)
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- EU-Repräsentanten, Importeure und Händler
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat
- In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV.
- Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)".
Ihr Nutzen
- In diesem Seminar geben wir Ihnen einen fundierten Überblick über die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), sie verstehen die Struktur der Verordnung und die Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Themengebieten.
- Sie kennen die Anforderungen, z. B. im Bereich der Dokumentation, die an Hersteller von In-vitro-Diagnostika gestellt werden.
- Sie wissen, welche Änderungen es bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gibt und verstehen die Effekte, die eine Höherklassifizierung zur Folge hat.
- Sie sind informiert, welche Konformitätsbewertungsverfahren für die jeweiligen Produkte anwendbar sind.
