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Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD-Produkten sind gesetzlich geregelt. Die IVD-Richtlinie wird von der IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) abgelöst, die seit 2017 in Kraft ist und deren Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 startet. Ziel ist es, erkannte Schwachstellen zu beseitigen, die Anforderungen an internationale Regeln anzupassen, gleichzeitig ein hohes Niveau an Sicherheit der Produkte, Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten sowie Innovationen zu unterstützen. Wie sind die neuen Anforderungen an Hersteller von In-vitro-Diagnostika und andere Wirtschaftsakteure umzusetzen? Dieses Seminar gibt Ihnen einen fundierten Gesamtüberblick.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
- Übergangsfristen
- wichtige Definitionen
- Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
- Hersteller, Bevollmächtige, Importeure und Händler
- Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
- Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D)
- Konformitätsbewertungsverfahren gemäß In-vitro-Diagnostika-Verordnung
- Rolle der Benannten Stelle
- Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
- Technische Dokumentation
- Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien
- Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
- Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
- Vigilanz und Marktüberwachung
- Aktuelle Guidance Dokumente (z. B. MDCG)
Dauer
1 Tag
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Sicherheitsbeauftragte/ Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- EU-Repräsentanten, Importeure und Händler
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV. Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Ihr Nutzen
- In diesem Seminar machen wir Sie mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vertraut.
- Sie kennen die Anforderungen, z. B. im Bereich der Dokumentation, die an Hersteller von In-vitro-Diagnostika gestellt werden.
- Sie wissen, welche Änderungen es bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gibt.
- Sie sind informiert, welche Konformitätsbewertungsverfahren für die jeweiligen Produkte anwendbar sind.
