4611093-2023

In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung


Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) löste mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 die bisherige IVD-Richtlinie ab. Die IVDR regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD-Produkten auf dem europäischen Markt.. Ziel ist es, erkannte Schwachstellen aus dem vorherigen Regulierungssystem zu beseitigen, die Anforderungen an die inzwischen veränderten internationalen Regeln anzupassen, gleichzeitig ein hohes Niveau an Sicherheit der Produkte, Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten sowie Innovationen zu unterstützen. Die neuartige, regelbasierte Risikoklassifizierung spielt eine zentrale Rolle dabei. Eine Vielzahl von IVD-Produkten werden im Vergleich zum bisherigen Rechtsrahmen in eine höhere Risikoklasse eingestuft, was zukünftig die Mitwirkung einer benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich macht. Ergänzend dazu war die Anpassung und Verzahnung der deutschen Gesetzgebung an die Anforderungen der IVDR erforderlich. Welche weiteren Anforderungen bringt die IVDR mit sich und wie sind diese von den Medizinprodukteherstellern, insbesondere Herstellern von In-vitro-Diagnostika, umzusetzen?

Inhalte

  • In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
    • Aktualisierte Übergangsbestimmungen nach Verordnung (EU) 2022/112
    • wichtige Definitionen
    • Gemeinsame Spezifikationen nach Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107
    • Überblick zum nationalen Medizinprodukterecht (MPDG & Co)
  • Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
    • Hersteller, Bevollmächtige, Importeure und Händler
  • Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
    • Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D)
  • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR
    • Rolle der Benannten Stellen, EU-Referenzlaboratorien, Expertengremien und Arzneimittelbehörden
  • Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
    • Technische Dokumentation
    • Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien
    • Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
    • Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
    • Vigilanz und Marktüberwachung
    • Ausblick auf das nationale Medizinprodukterecht (MPDG & Co)
  • Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • EU-Repräsentanten, Importeure und Händler

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat
    • In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV.
    • Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
  • Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)".

Ihr Nutzen

  • In diesem Seminar geben wir Ihnen einen fundierten Überblick über die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), sie verstehen die Struktur der Verordnung und die Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Themengebieten.
  • Sie kennen die Anforderungen, z. B. im Bereich der Dokumentation, die an Hersteller von In-vitro-Diagnostika gestellt werden.
  • Sie wissen, welche Änderungen es bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gibt und verstehen die Effekte, die eine Höherklassifizierung zur Folge hat.
  • Sie sind informiert, welche Konformitätsbewertungsverfahren für die jeweiligen Produkte anwendbar sind.

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08.05.2023 - 08.05.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611093-23-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

08.05.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.06.2023 - 12.06.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611093-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

12.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.09.2023 - 11.09.2023
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611093-23-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

11.09.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

05.10.2023 - 05.10.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611093-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

05.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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11.12.2023 - 11.12.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611093-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

11.12.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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