Gesamtpreis (Brutto)
845,14 €
inkl. 134,94 € MwSt.
Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden
Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €
Nettosumme
710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €
Endpreis
inkl. 19 % MwSt.
845,14 €
Inhaltsvorschau
Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD-Produkten sind gesetzlich geregelt. Die IVD-Richtlinie wird zukünftig von der IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) abgelöst, mit Geltungsbeginn zum 26. Mai 2022. Ziel ist es, erkannte Schwachstellen zu beseitigen, die Anforderungen an die inzwischen veränderten internationalen Regeln anzupassen, gleichzeitig ein hohes Niveau an Sicherheit der Produkte, Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten sowie Innovationen zu unterstützen. Die neuartige, regelbasierte Risikoklassifizierung spielt eine zentrale Rolle dabei. Eine Vielzahl von IVD-Produkten werden im Vergleich zum bisherigen Rechtsrahmen in eine höhere Risikoklasse eingestuft, was zukünftig die Beteiligung einer benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich macht. Wie sind die neuen Anforderungen von den Medizinprodukteherstellern, insbesondere Herstellern von In-vitro-Diagnostika, umzusetzen?Gesamtpreis (Brutto)
845,14 €
inkl. 134,94 € MwSt.
Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden
Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €
Nettosumme
710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €
Endpreis
inkl. 19 % MwSt.
845,14 €
Detaillierte Inhalte
Inhalte
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
- Aktualisierte Übergangsfristen nach Verordnung (EU) 2022/112
- wichtige Definitionen
- Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
- Hersteller, Bevollmächtige, Importeure und Händler
- Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
- Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D)
- Konformitätsbewertungsverfahren gemäß In-vitro-Diagnostika-Verordnung
- Rolle der Benannten Stelle
- Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
- Technische Dokumentation
- Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien
- Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
- Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
- Vigilanz und Marktüberwachung
- Ausblick auf das nationale Medizinprodukterecht (MPDG & Co)
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG)
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- EU-Repräsentanten, Importeure und Händler
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV. Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).Ihr Nutzen
- In diesem Seminar machen wir Sie mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vertraut.
- Sie kennen die Anforderungen, z. B. im Bereich der Dokumentation, die an Hersteller von In-vitro-Diagnostika gestellt werden.
- Sie wissen, welche Änderungen es bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gibt.
- Sie sind informiert, welche Konformitätsbewertungsverfahren für die jeweiligen Produkte anwendbar sind.
