4611064-2020

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

Herstellprozesse von Medizinprodukten effizient validieren

2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität durch Inspektionen und Prüfungen alleine nicht ausreichend. Das Instrument der Prozessvalidierung weist nach, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Das Seminar gibt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele die notwendige Sachkenntnis, eine Prozessvalidierung durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die einschlägigen Vorgaben der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und aus dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verwendet und erklärt. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden.

Gesamtpreis (Brutto)

1.321,24 €

inkl. 182,24 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme
1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
1.321,24 €

Inhalte

  • 1.Tag: Überblick über die Themen
    • Grundlagen der Prozessvalidierung
    • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485:2016, 21 CFR 820)
    • Begriffsbestimmungen (IQ, OQ, PQ)
    • Validierungsplanung
    • Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis LTPD und AQL
    • Dokumentationspraktiken
    • Change Management
  • 2.Tag: Umsetzungsorientierter Workshop
    • Erstellen eines konkreten Validierungsplans anhand eines Beispiels aus dem Bereich nicht-aktive Medizinprodukte
    • Beispielhafte IQ-, OQ-Protokolle und wichtige Bedingungen bei der Durchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbarkeit)
    • Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
    • Zusammenfassung und Validierungsberichte

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Validierung von Herstellprozessen beteiligte Personen wie

  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler
  • Projektleiter
  • Führungskräfte mit Validierungsverantwortung

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Dieses Seminar ist Teil der modularen Weiterbildung zum I. and II. Party Process Auditor Medical Devices.

Ihr Nutzen

  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Validierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten befähigt.
  • Sie erwerben Know-how für einen effizienten Validierungsablauf auch im Change Management.
  • Sie kennen die Voraussetzungen zur Anwendung risikobasierter Validierungsmethoden.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


12.11.2020 - 13.11.2020
München

Genügend freie Plätze

1.321,24 €

Veranstaltungsnummer

4611064-20-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme

1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.321,24 €

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Teilnehmeranzahl



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01.12.2020 - 02.12.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

1.321,24 €

Veranstaltungsnummer

4611064-20-0029

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme

1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

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