4611019-2020

Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485

Mehr Qualität und Sicherheit durch Managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Eine der Herausforderungen bei der Einführung eines wirksamen Managementsystems ist es, die Forderungen anwendbarer Normen auf das eigene Unternehmen effektiv zu übertragen. Die ISO 13485:2016 weist eine prozessorientierte Struktur auf und fordert die prozessorientierte Betrachtung des Unternehmens bei der Umsetzung. Das Seminar verhilft Ihnen dazu, die Anforderungen der Norm zu verstehen und die sinnvolle Umsetzung in Ihrem Unternehmen abzuleiten. Sie wissen, worauf Sie bei der Einführung bzw. bei der Anpassung des Managementsystems achten müssen, und kennen die Erfolgsfaktoren. Sie erwerben das notwendige Wissen, wie man als Hersteller von Medizinprodukten oder als Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie ein Managementsystem installiert. Sie diskutieren im Rahmen der Schulung auch eine Auswahl besonderer Schwerpunkte der ISO 13485:2016. Hierzu gehören Risikomanagement, Änderungsmanagement, Softwarevalidierung, erweiterte Anforderungen an die Entwicklung und die künftig in Europa stärker gewichtete Marktbeobachtung.

Gesamtpreis (Brutto)

754,00 €

inkl. 104,00 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme
650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
754,00 €

Inhalte

  • Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten
  • Überblick über den aktuellen Stand der Normung
  • Anwendung und Gültigkeiten der ISO 13485:2016
  • Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen
  • Aufbau und Inhalte der ISO 13485:2016
  • Schwerpunkte bei der Implementierung
  • Dokumentationsanforderungen
  • Unterschiede zur ISO 9001:2015

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Fach- und Führungskräfte bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich mit Aufbau, Einführung und Optimierung eines Managementsystems befassen
  • Fachkräfte, die grundlegendes Verständnis zu Managementsystemen und regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik erlangen wollen

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV
  • I. and II. Party Process Auditor Medical Devices - TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben Kenntnisse der prozessorientierten Norm ISO 13485:2016 für Managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie.
  • Sie gewährleisten eine sinnvolle Umsetzung der Norm ISO 13485:2016 in Ihrem Unternehmen.
  • Sie optimieren Ihre Prozesse im Zuge der Einführung eines Managementsystems.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


09.11.2020 - 09.11.2020
München

Genügend freie Plätze

754,00 €

Veranstaltungsnummer

4611019-20-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme

650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

754,00 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.12.2020 - 09.12.2020
Nürnberg

Genügend freie Plätze

754,00 €

Veranstaltungsnummer

4611019-20-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Auf AEG
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme

650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

754,00 €

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