4611064-2023

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

Herstellprozesse von Medizinprodukten effizient validieren


Präsenz Training
2 Tage
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte und deren Herstellprozessen ist die Sicherstellung der Qualität durch stichprobenartige Inspektionen und Prüfungen alleine nicht ausreichend. Die Instrumente der Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung unterstützen Sie beim Nachweis, dass Herstellprozesse sicher entwickelt wurden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Das Seminar gibt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele die notwendige Sachkenntnis, Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die einschlägigen Vorgaben der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und aus dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verwendet und erklärt. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden. Nach dem Seminar kennen Sie die wesentlichen Elemente IQ, OQ und PQ und können diese Anforderungen in Ihrem Unternehmen und Ihren ausgelagerten Prozessen sicher umsetzen.

Inhalte

1.Tag: Überblick über die Themen
  • Grundlagen der Prozessvalidierung
  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485, 21 CFR 820)
  • Begriffsbestimmungen und Grundlagen (IQ, OQ, PQ)
  • Validierungsplanung
  • Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis RQL und AQL
  • Dokumentationspraktiken
  • Change Management 2.Tag: Umsetzungsorientierter Workshop
  • Erstellen eines konkreten Validierungsplans anhand eines Beispiels aus dem Bereich nicht-aktive Medizinprodukte
  • Beispielhafte IQ- und/oder OQ-Protokolle und wichtige Bedingungen bei der Durchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbarkeit)
  • Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
  • Zusammenfassung und Validierungsberichte

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Validierung von Herstellprozessen beteiligte Personen wie

  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler
  • Projektleiter
  • Führungskräfte mit Validierungsverantwortung
  • Berater
  • Dienstleister

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
    • I. and II. Party Process Auditor Medical Devices - TÜV
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Normung.

Ihr Nutzen

  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten befähigt.
  • Sie erwerben Know-how für einen effizienten Validierungsablauf, sowohl in Ihrem Unternehmen als auch bei Ihren Lieferanten.
  • Sie kennen die Voraussetzungen und Einschränkungen bei der Anwendung risikobasierter Prozessvalidierungsmethoden.

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30.01.2023 - 31.01.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

30.01.2023 | 09:00 - 16:30
31.01.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.02.2023 - 16.02.2023
Nürnberg

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0011

Veranstaltungsort

wird noch bekanntgegeben

Unterrichtsplan

15.02.2023 | 09:00 - 16:30
16.02.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

25.04.2023 - 26.04.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

25.04.2023 | 09:00 - 16:30
26.04.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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11.05.2023 - 12.05.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

11.05.2023 | 09:00 - 16:30
12.05.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.06.2023 - 22.06.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

21.06.2023 | 09:00 - 16:30
22.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

29.06.2023 - 30.06.2023
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0009

Veranstaltungsort

wird noch bekanntgegeben

Unterrichtsplan

29.06.2023 | 09:00 - 16:30
30.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.07.2023 - 27.07.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

26.07.2023 | 09:00 - 16:30
27.07.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.08.2023 - 04.08.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

03.08.2023 | 09:00 - 16:30
04.08.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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13.09.2023 - 14.09.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

13.09.2023 | 09:00 - 16:30
14.09.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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19.10.2023 - 20.10.2023
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

19.10.2023 | 09:00 - 16:30
20.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



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26.10.2023 - 27.10.2023
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

26.10.2023 | 09:00 - 16:30
27.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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30.11.2023 - 01.12.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

30.11.2023 | 09:00 - 16:30
01.12.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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