4611064-2022

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

Herstellprozesse von Medizinprodukten effizient validieren

Präsenz Training
2 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität durch Inspektionen und Prüfungen alleine nicht ausreichend. Das Instrument der Prozessvalidierung weist nach, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Das Seminar gibt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele die notwendige Sachkenntnis, eine Prozessvalidierung durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die einschlägigen Vorgaben der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und aus dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verwendet und erklärt. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden.

Inhalte

1.Tag: Überblick über die Themen

  • Grundlagen der Prozessvalidierung
  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485:2016, 21 CFR 820)
  • Begriffsbestimmungen (IQ, OQ, PQ)
  • Validierungsplanung
  • Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis RQL und AQL
  • Dokumentationspraktiken
  • Change Management 2.Tag: Umsetzungsorientierter Workshop
  • Erstellen eines konkreten Validierungsplans anhand eines Beispiels aus dem Bereich nicht-aktive Medizinprodukte
  • Beispielhafte IQ- und/oder OQ-Protokolle und wichtige Bedingungen bei der Durchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbarkeit)
  • Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
  • Zusammenfassung und Validierungsberichte

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Validierung von Herstellprozessen beteiligte Personen wie

  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler
  • Projektleiter
  • Führungskräfte mit Validierungsverantwortung
  • Berater
  • Dienstleister

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:

  • I. and II. Party Process Auditor Medical Devices - TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Normung.

Ihr Nutzen

  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Validierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten befähigt.
  • Sie erwerben Know-how für einen effizienten Validierungsablauf auch im Change Management.
  • Sie kennen die Voraussetzungen und Einschränkungen bei der Anwendung risikobasierter Validierungsmethoden.

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10.02.2022 - 11.02.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0003

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 10.02.2022 09:00 Uhr - 10.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 11.02.2022 09:00 Uhr - 11.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

14.03.2022 - 15.03.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 14.03.2022 09:00 Uhr - 14.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 15.03.2022 09:00 Uhr - 15.03.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.04.2022 - 12.04.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0005

Veranstaltungsort

TC Hamburg
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 11.04.2022 09:00 Uhr - 11.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 12.04.2022 09:00 Uhr - 12.04.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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16.05.2022 - 17.05.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0014

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 16.05.2022 09:00 Uhr - 16.05.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 17.05.2022 09:00 Uhr - 17.05.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



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18.05.2022 - 19.05.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0002

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 18.05.2022 09:00 Uhr - 18.05.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 19.05.2022 09:00 Uhr - 19.05.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

30.06.2022 - 01.07.2022
München

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0009

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 30.06.2022 09:00 Uhr - 30.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 01.07.2022 09:00 Uhr - 01.07.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

18.08.2022 - 19.08.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0004

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 18.08.2022 09:00 Uhr - 18.08.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 19.08.2022 09:00 Uhr - 19.08.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

13.09.2022 - 14.09.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 13.09.2022 09:00 Uhr - 13.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 14.09.2022 09:00 Uhr - 14.09.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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20.09.2022 - 21.09.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0013

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 20.09.2022 09:00 Uhr - 20.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 21.09.2022 09:00 Uhr - 21.09.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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11.10.2022 - 12.10.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0006

Veranstaltungsort

TC Hamburg
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 11.10.2022 09:00 Uhr - 11.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 12.10.2022 09:00 Uhr - 12.10.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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24.11.2022 - 25.11.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0001

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 24.11.2022 09:00 Uhr - 24.11.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 25.11.2022 09:00 Uhr - 25.11.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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13.12.2022 - 14.12.2022
Mannheim

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611064-22-0010

Veranstaltungsort

Gebäude A
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

Präsenz: 13.12.2022 09:00 Uhr - 13.12.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 14.12.2022 09:00 Uhr - 14.12.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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