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Inhaltsvorschau
Eine der Herausforderungen bei der Einführung eines wirksamen Managementsystems ist es, die Forderungen anwendbarer Normen auf das eigene Unternehmen effektiv zu übertragen. Die ISO 13485:2016 weist eine prozessorientierte Struktur auf und fordert die prozessorientierte Betrachtung des Unternehmens. Das Seminar hilft Ihnen dabei, die Anforderungen der Norm zu verstehen und die sinnvolle Umsetzung in Ihrem Unternehmen abzuleiten. Sie wissen, worauf Sie bei der Einführung bzw. bei der Anpassung des Managementsystems achten müssen und kennen die Erfolgsfaktoren. Sie erwerben das notwendige Wissen, wie man als Hersteller von Medizinprodukten oder als Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie ein Managementsystem installiert. Sie diskutieren im Rahmen der Schulung auch eine Auswahl besonderer Schwerpunkte der ISO 13485:2016. Hierzu gehören Risikomanagement, Änderungsmanagement, Softwarevalidierung, erweiterte Anforderungen an die Entwicklung und die künftig in Europa stärker gewichtete Marktbeobachtung.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten
- Überblick über den aktuellen Stand der Normung
- Anwendung und Gültigkeiten der ISO 13485:2016
- Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen
- Aufbau und Inhalte der ISO 13485:2016
- Schwerpunkte bei der Implementierung
- Dokumentationsanforderungen
- Unterschiede zur ISO 9001:2015
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Fach- und Führungskräfte bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich mit Aufbau, Einführung und Optimierung eines Managementsystems befassen
- Fachkräfte, die grundlegendes Verständnis zu Managementsystemen und regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik erlangen wollen
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International – TÜV
- I. and II. Party Process Auditor Medical Devices - TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
Ihr Nutzen
- Sie erwerben Kenntnisse der prozessorientierten Norm ISO 13485:2016 für Managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie.
- Sie gewährleisten eine sinnvolle Umsetzung der Norm ISO 13485:2016 in Ihrem Unternehmen.
- Sie optimieren Ihre Prozesse im Zuge der Einführung eines Managementsystems.
