4611017-2022

Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485

Fehler durch interne Audits bei Medizinprodukten rechtzeitig entdecken

Präsenz Training
2 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Nach der ISO 13485:2016 sind interne Audits für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich vorgeschrieben. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderheiten der ISO 13485:2016 bezüglich der Auditanforderungen vermittelt. Sie lernen, wie Sie interne Audits gemäß ISO 19011:2018 planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Anhand praktischer Beispiele aus der Medizinprodukteindustrie erlangen Sie Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren. Sie lernen die Besonderheiten von Audits in der Medizinprodukteindustrie und die Anforderungen an ein Managementsystem in der gesamten Organisation kennen und einzuordnen.

Inhalte

  • Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016 Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen, EU-Verordnungen)
  • Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018
  • Bedeutung interner Audits
  • Anforderungen an die internen Auditoren
  • Übersicht der unterschiedlichen Auditarten
  • Frequenz von internen Audits
  • Planung von Audits
  • Audits praxisgerecht vorbereiten
    • Welche Bereiche werden auditiert?
    • Auditfragen
    • Auditablauf
    • Auditdokumentation
  • Auditdurchführung (inkl. Einführungs- und Abschlussbesprechung)
  • Kommunikation im Auditteam und auditierten Parteien
  • Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
  • Korrekturmaßnahmenfestlegung und -verfolgung
  • Umfangreicher Workshop mit praktischen Fallbeispielen und Rollenspielen

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
  • Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig werden wollen
  • Interne Auditoren, die ihr Wissen erweitern wollen
  • Leitende Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Produktmanager, Projektleiter, Mitarbeiter Quality Affairs sowie Regulatory Affairs

Voraussetzung

Grundkenntnisse der ISO 13485

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar ist Teil der modularen Weiterbildung zum I. and II. Party Process Auditor Medical Devices.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die vorgeschriebenen Audits in der Medizinprodukteindustrie erfolgreich durchzuführen.
  • Durch wirkungsvolle Audits leisten Sie als interner Auditor für Medizinprodukte einen Beitrag zur Prozessverbesserung.
  • Sie können die geforderte Produktsicherheit Ihrer Medizinprodukte durch interne Audits gewährleisten. Sie lernen Kommunikationstechniken für erfolgreiche Audits kennen.

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03.02.2022 - 04.02.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0004

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 03.02.2022 09:00 Uhr - 03.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 04.02.2022 09:00 Uhr - 04.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.02.2022 - 04.02.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 03.02.2022 09:00 Uhr - 03.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 04.02.2022 09:00 Uhr - 04.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

24.03.2022 - 25.03.2022
München

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 24.03.2022 09:00 Uhr - 24.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 25.03.2022 09:00 Uhr - 25.03.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.04.2022 - 21.04.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0001

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 20.04.2022 09:00 Uhr - 20.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 21.04.2022 09:00 Uhr - 21.04.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

02.05.2022 - 03.05.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0016

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 02.05.2022 09:00 Uhr - 02.05.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 03.05.2022 09:00 Uhr - 03.05.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.05.2022 - 12.05.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0012

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5c
01159 Dresden

Unterrichtsplan

Präsenz: 11.05.2022 09:00 Uhr - 11.05.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 12.05.2022 09:00 Uhr - 12.05.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

01.06.2022 - 02.06.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0010

Veranstaltungsort

TC Hamburg
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 01.06.2022 09:00 Uhr - 01.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 02.06.2022 09:00 Uhr - 02.06.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

30.06.2022 - 01.07.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0005

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 30.06.2022 09:00 Uhr - 30.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 01.07.2022 09:00 Uhr - 01.07.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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14.07.2022 - 15.07.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

Präsenz: 14.07.2022 09:00 Uhr - 14.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 15.07.2022 09:00 Uhr - 15.07.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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08.08.2022 - 09.08.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 08.08.2022 09:00 Uhr - 08.08.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 09.08.2022 09:00 Uhr - 09.08.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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13.09.2022 - 14.09.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0002

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 13.09.2022 09:00 Uhr - 13.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 14.09.2022 09:00 Uhr - 14.09.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.10.2022 - 21.10.2022
München

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611017-22-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 20.10.2022 09:00 Uhr - 20.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 21.10.2022 09:00 Uhr - 21.10.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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