4611017-2021

Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485

Fehler durch interne Audits bei Medizinprodukten rechtzeitig entdecken

2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Nach der ISO 13485:2016 sind interne Audits für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich vorgeschrieben. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderheiten der ISO 13485:2016 bezüglich der Auditanforderungen vermittelt. Sie lernen, wie Sie interne Audits gemäß ISO 19011:2018 planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Anhand praktischer Beispiele aus der Medizinprodukteindustrie erlangen Sie Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren. Sie lernen die Besonderheiten von Audits in der Medizinprodukteindustrie und die Anforderungen an ein Managementsystem in der gesamten Organisation kennen und einzuordnen.

Gesamtpreis (Brutto)

1.414,91 €

inkl. 225,91 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme
1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
1.414,91 €

Inhalte

  • Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016 Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen, DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015, EU-Verordnungen)
  • Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018
  • Bedeutung interner Audits
  • Anforderungen an die internen Auditoren
  • Übersicht der unterschiedlichen Auditarten
  • Frequenz von internen Audits
  • Planung von Audits
  • Audits praxisgerecht vorbereiten
    • Welche Bereiche werden auditiert?
    • Auditfragen
    • Auditablauf
    • Auditdokumentation
  • Auditdurchführung (inkl. Einführungs- und Abschlussbesprechung)
  • Kommunikation im Auditteam und auditierten Parteien
  • Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
  • Korrekturmaßnahmenfestlegung und -verfolgung
  • Umfangreicher Workshop mit praktischen Fallbeispielen und Rollenspielen

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
  • Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig werden wollen
  • Interne Auditoren, die ihr Wissen erweitern wollen
  • Leitende Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Produktmanager, Projektleiter, Mitarbeiter Quality Affairs sowie Regulatory Affairs

Voraussetzung

Grundkenntnisse der ISO 13485

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Dieses Seminar ist Teil der modularen Weiterbildung zum I. and II. Party Process Auditor Medical Devices.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die vorgeschriebenen Audits in der Medizinprodukteindustrie erfolgreich durchzuführen.
  • Durch wirkungsvolle Audits leisten Sie als interner Auditor für Medizinprodukte einen Beitrag zur Prozessverbesserung.
  • Sie können die geforderte Produktsicherheit Ihrer Medizinprodukte durch interne Audits gewährleisten.
  • Sie lernen Kommunikationstechniken für erfolgreiche Audits kennen.

Trainer


Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

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21.01.2021 - 22.01.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0007

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

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16.02.2021 - 17.02.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611017-21-0012

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

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Preis

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08.03.2021 - 09.03.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0009

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
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22.04.2021 - 23.04.2021
Dresden

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5 d
01159 Dresden

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

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03.05.2021 - 04.05.2021
München

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
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10.05.2021 - 11.05.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611017-21-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Hanse
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

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1.189,00 €

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07.06.2021 - 08.06.2021
- Online -

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Veranstaltungsnummer

4611017-21-0001

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

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1.189,00 €

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10.06.2021 - 11.06.2021
- Online -

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EN

Seminarsprache Englisch

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0014

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
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05.07.2021 - 06.07.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH TC Stuttgart
Gottlieb-Daimler-Str. 7
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
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Nettosumme

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06.07.2021 - 07.07.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611017-21-0002

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

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20.09.2021 - 21.09.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0008

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
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21.10.2021 - 22.10.2021
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1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0015

Veranstaltungsort

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