4611017-2021
Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485
Fehler durch interne Audits bei Medizinprodukten rechtzeitig entdecken

Präsenz Training
2 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Nach der ISO 13485:2016 sind interne Audits für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich vorgeschrieben. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderheiten der ISO 13485:2016 bezüglich der Auditanforderungen vermittelt. Sie lernen, wie Sie interne Audits gemäß ISO 19011:2018 planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Anhand praktischer Beispiele aus der Medizinprodukteindustrie erlangen Sie Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren. Sie lernen die Besonderheiten von Audits in der Medizinprodukteindustrie und die Anforderungen an ein Managementsystem in der gesamten Organisation kennen und einzuordnen.

Inhalte

  • Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016 Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen, EU-Verordnungen)
  • Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018
  • Bedeutung interner Audits
  • Anforderungen an die internen Auditoren
  • Übersicht der unterschiedlichen Auditarten
  • Frequenz von internen Audits
  • Planung von Audits
  • Audits praxisgerecht vorbereiten
    • Welche Bereiche werden auditiert?
    • Auditfragen
    • Auditablauf
    • Auditdokumentation
  • Auditdurchführung (inkl. Einführungs- und Abschlussbesprechung)
  • Kommunikation im Auditteam und auditierten Parteien
  • Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
  • Korrekturmaßnahmenfestlegung und -verfolgung
  • Umfangreicher Workshop mit praktischen Fallbeispielen und Rollenspielen

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
  • Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig werden wollen
  • Interne Auditoren, die ihr Wissen erweitern wollen
  • Leitende Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Produktmanager, Projektleiter, Mitarbeiter Quality Affairs sowie Regulatory Affairs

Voraussetzung

Grundkenntnisse der ISO 13485

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Dieses Seminar ist Teil der modularen Weiterbildung zum I. and II. Party Process Auditor Medical Devices.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die vorgeschriebenen Audits in der Medizinprodukteindustrie erfolgreich durchzuführen.
  • Durch wirkungsvolle Audits leisten Sie als interner Auditor für Medizinprodukte einen Beitrag zur Prozessverbesserung.
  • Sie können die geforderte Produktsicherheit Ihrer Medizinprodukte durch interne Audits gewährleisten.
  • Sie lernen Kommunikationstechniken für erfolgreiche Audits kennen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


21.10.2021 - 22.10.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0015

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

25.10.2021 - 26.10.2021
München

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

01.11.2021 - 02.11.2021
Berlin

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0005

Veranstaltungsort

Training Center Berlin Raum Bellevue TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.12.2021 - 07.12.2021
Nürnberg

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Auf AEG
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

13.12.2021 - 14.12.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611017-21-1021

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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