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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016 Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen, EU-Verordnungen)
- Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018
- Bedeutung interner Audits
- Anforderungen an die internen Auditoren
- Übersicht der unterschiedlichen Auditarten
- Frequenz von internen Audits
- Planung von Audits
- Audits praxisgerecht vorbereiten
- Welche Bereiche werden auditiert?
- Auditfragen
- Auditablauf
- Auditdokumentation
- Auditdurchführung (inkl. Einführungs- und Abschlussbesprechung)
- Kommunikation im Auditteam und auditierten Parteien
- Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
- Korrekturmaßnahmenfestlegung und -verfolgung
- Umfangreicher Workshop mit praktischen Fallbeispielen und Rollenspielen
Dauer
2 TageTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
- Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig werden wollen
- Interne Auditoren, die ihr Wissen erweitern wollen
- Leitende Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Produktmanager, Projektleiter, Mitarbeiter Quality Affairs sowie Regulatory Affairs
Voraussetzung
Grundkenntnisse der ISO 13485Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Dieses Seminar ist Teil der modularen Weiterbildung zum I. and II. Party Process Auditor Medical Devices.
Ihr Nutzen
- Sie lernen die vorgeschriebenen Audits in der Medizinprodukteindustrie erfolgreich durchzuführen.
- Durch wirkungsvolle Audits leisten Sie als interner Auditor für Medizinprodukte einen Beitrag zur Prozessverbesserung.
- Sie können die geforderte Produktsicherheit Ihrer Medizinprodukte durch interne Audits gewährleisten. Sie lernen Kommunikationstechniken für erfolgreiche Audits kennen.
