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Nach der ISO 13485:2016 sind interne Audits für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich vorgeschrieben. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderheiten der ISO 13485:2016 bezüglich der Auditanforderungen vermittelt. Sie lernen, wie Sie interne Audits gemäß ISO 19011:2018 planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Anhand praktischer Beispiele aus der Medizinprodukteindustrie erlangen Sie Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren. Sie lernen die Besonderheiten von Audits in der Medizinprodukteindustrie und die Anforderungen an ein Managementsystem in der gesamten Organisation kennen und einzuordnen.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016 Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen, EU-Verordnungen)
- Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018
- Bedeutung interner Audits
- Anforderungen an die internen Auditoren
- Übersicht der unterschiedlichen Auditarten
- Frequenz von internen Audits
- Planung von Audits
- Audits praxisgerecht vorbereiten
- Welche Bereiche werden auditiert?
- Auditfragen
- Auditablauf
- Auditdokumentation
- Auditdurchführung (inkl. Einführungs- und Abschlussbesprechung)
- Kommunikation im Auditteam und auditierten Parteien
- Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
- Korrekturmaßnahmenfestlegung und -verfolgung
- Umfangreicher Workshop mit praktischen Fallbeispielen und Rollenspielen
Dauer
2 Tage
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
- Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
- Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig werden wollen
- Interne Auditoren, die ihr Wissen erweitern wollen
- Leitende Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Produktmanager, Projektleiter, Mitarbeiter Quality Affairs sowie Regulatory Affairs
Voraussetzung
Grundkenntnisse der ISO 13485
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Dieses Seminar ist Teil der modularen Weiterbildung zum I. and II. Party Process Auditor Medical Devices.
Ihr Nutzen
- Sie lernen die vorgeschriebenen Audits in der Medizinprodukteindustrie erfolgreich durchzuführen.
- Durch wirkungsvolle Audits leisten Sie als interner Auditor für Medizinprodukte einen Beitrag zur Prozessverbesserung.
- Sie können die geforderte Produktsicherheit Ihrer Medizinprodukte durch interne Audits gewährleisten.
- Sie lernen Kommunikationstechniken für erfolgreiche Audits kennen.
