4611011-2022

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

Risiken für Medizinprodukte richtig bewerten

Präsenz Training
2 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizintechnik steigt auch in Zukunft kontinuierlich an. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR baut auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikomanagementsystem ist und bleibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach der ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen. Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen, basierend auf der Norm ISO 14971:2019. Zusätzlich lernen Sie die Neuerungen des aktualisierten Leitfadens ISO/TR 24971:2020 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen korrekt umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplanes und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und Ergebnisse sachgerecht dokumentiert werden. Anhand von konkreten Fallbeispielen haben Sie am zweiten Tag Gelegenheit, Schritt für Schritt das erlernte theoretische Wissen praktisch umzusetzen und dabei auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu erörtern.

Inhalte

1. Tag:

  • Geltende Normen und ihre Anwendung
  • Begriffsbestimmungen
  • Risikoanalyse
  • Risikobewertung
  • Risikobeherrschung
  • Bewertung des Gesamtrestrisikos
  • nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
  • Risikomanagementbericht und Risikomanagementakte 2. Tag:
  • Umsetzungsorientierter Workshop
  • Praktische Umsetzung der Normen
  • Erstellen eines Risikomanagementplanes
  • Methoden der Risikoanalyse
  • Durchführung einer Risikoanalyse

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Erstellung der Risikoanalyse beteiligte Personen:

  • Produkt- und Prozessentwickler
  • Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
  • Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • QM-Beauftragte
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
  • Berater, Dienstleister

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs – TÜV
  • Specialist Medical Software – TÜV Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für Medizinprodukte befähigt.
  • Sie können die neue ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen umsetzen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


17.01.2022 - 18.01.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 17.01.2022 09:00 Uhr - 17.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 18.01.2022 09:00 Uhr - 18.01.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

31.01.2022 - 01.02.2022
Hannover

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0014

Veranstaltungsort

Akademie
Hans-Böckler-Allee 26
30173 Hannover

Unterrichtsplan

Präsenz: 31.01.2022 09:00 Uhr - 31.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 01.02.2022 09:00 Uhr - 01.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.02.2022 - 17.02.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0003

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 16.02.2022 09:00 Uhr - 16.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 17.02.2022 09:00 Uhr - 17.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

24.02.2022 - 25.02.2022
München

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 24.02.2022 09:00 Uhr - 24.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 25.02.2022 09:00 Uhr - 25.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.04.2022 - 07.04.2022
Berlin

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

Präsenz: 06.04.2022 09:00 Uhr - 06.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 07.04.2022 09:00 Uhr - 07.04.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

27.04.2022 - 28.04.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0018

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 27.04.2022 09:00 Uhr - 27.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 28.04.2022 09:00 Uhr - 28.04.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

02.05.2022 - 03.05.2022
Mannheim

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0015

Veranstaltungsort

Gebäude A
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

Präsenz: 02.05.2022 09:00 Uhr - 02.05.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 03.05.2022 09:00 Uhr - 03.05.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

08.06.2022 - 09.06.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

Präsenz: 08.06.2022 09:00 Uhr - 08.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 09.06.2022 09:00 Uhr - 09.06.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.06.2022 - 29.06.2022
München

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 28.06.2022 09:00 Uhr - 28.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 29.06.2022 09:00 Uhr - 29.06.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.07.2022 - 22.07.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0012

Veranstaltungsort

TC Hamburg
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 21.07.2022 09:00 Uhr - 21.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 22.07.2022 09:00 Uhr - 22.07.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.08.2022 - 18.08.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0001

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 17.08.2022 09:00 Uhr - 17.08.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 18.08.2022 09:00 Uhr - 18.08.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.09.2022 - 13.09.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611011-22-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 12.09.2022 09:00 Uhr - 12.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 13.09.2022 09:00 Uhr - 13.09.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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