4611011-2021
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019
Risiken für Medizinprodukte richtig einschätzen

Präsenz Training
2 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizintechnik steigt auch in Zukunft kontinuierlich an. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR und IVDR bauen auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikoma-nagementsystem ist und bleibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach der ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen. Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen, basierend auf der Norm ISO 14971:2019. Zusätzlich lernen Sie die Neuerungen des aktualisierten Leitfadens ISO/TR 24971:2020 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen korrekt umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplanes und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und Ergebnisse sachgerecht dokumentiert werden. Anhand von konkreten Fallbeispielen haben Sie am zweiten Tag ausreichend Gelegenheit, Schritt für Schritt das erlernte theoretische Wissen praktisch umzusetzen und dabei auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu erörtern.

Inhalte

1. Tag:

  • Geltende Normen und ihre Anwendung
  • Anzuwendende Normen
  • Begriffsbestimmungen
  • Risikoanalyse
  • Risikobewertung
  • Risikobeherrschung
  • Bewertung des Gesamtrestrisikos
  • nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
  • Risikomanagementbericht und Risikomanagementakte 2. Tag:
  • Umsetzungsorientierter Workshop
  • Praktische Umsetzung der Normen
  • Erstellen eines Risikomanagementplanes
  • Methoden der Risikoanalyse
  • Durchführung einer Risikoanalyse

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Erstellung der Risikoanalyse beteiligte Personen:

  • Produkt- und Prozessentwickler
  • Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
  • Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • QM-Beauftragte
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
  • Berater, Dienstleister

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs – TÜV
  • Specialist Medical Software – TÜV Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für Medizinprodukte befähigt.
  • Sie können die neue ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen umsetzen.

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25.10.2021 - 26.10.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-1034

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.11.2021 - 04.11.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0012

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH Gottlieb Daimler
Friedensstr. 10
70794 Filderstadt

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.11.2021 - 16.11.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0008

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH Gr. Feldberg
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

23.11.2021 - 24.11.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0009

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

01.12.2021 - 02.12.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0017

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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