Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR - E-Learning

Nach der europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) müssen die Hersteller von Medizinprodukten eine Technische Dokumentation für ihre Produkte erstellen. Die Technische Dokumentation ist eine Zusammenstellung aller relevanten Informationen zu einem Medizinprodukt. Sie muss vom Hersteller während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem neuesten Stand gehalten werden. Sie bildet die Grundlage für die Konformitätsbewertung, die zur CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts führt.

Die Hauptaufgabe der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR ist der Nachweis des Herstellers, dass ein Medizinprodukt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllt. Zu den wesentlichen Elementen gehören bestimmte Kriterien, die in den Anhängen II und III der MDR für die Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) festgelegt sind. Es besteht auch die klare Anforderung, dass die Technische Dokumentation klar, übersichtlich, eindeutig und leicht durchsuchbar sein muss.

Machen Sie sich als Hersteller mit den grundlegenden Anforderungen der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR vertraut. Sie erhalten einen kompakten Überblick über die Anforderungen zu den Inhalten und dem Aufbau.

Für diesen Kurs sind keine besonderen Kenntnisse erforderlich. Die relevanten Grundlagen werden Ihnen im Rahmen der Schulung vermittelt. Die Lernmodule sind für Einsteiger und zur Wissensvertiefung gleichermaßen geeignet.