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Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR - E-Learning

Aufbau und Anforderungen der technischen Dokumentation kennen und verstehen


E-Learning
70 Minuten
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Nach der europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) müssen die Hersteller von Medizinprodukten eine Technische Dokumentation für ihre Produkte erstellen. Die Technische Dokumentation ist eine Zusammenstellung aller relevanten Informationen zu einem Medizinprodukt. Sie muss vom Hersteller während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem neuesten Stand gehalten werden. Sie bildet die Grundlage für die Konformitätsbewertung, die zur CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts führt.

Die Hauptaufgabe der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR ist der Nachweis des Herstellers, dass ein Medizinprodukt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllt. Zu den wesentlichen Elementen gehören bestimmte Kriterien, die in den Anhängen II und III der MDR für die Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) festgelegt sind. Es besteht auch die klare Anforderung, dass die Technische Dokumentation klar, übersichtlich, eindeutig und leicht durchsuchbar sein muss.

Machen Sie sich als Hersteller mit den grundlegenden Anforderungen der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR vertraut. Sie erhalten einen kompakten Überblick über die Anforderungen zu den Inhalten und dem Aufbau.

Für diesen Kurs sind keine besonderen Kenntnisse erforderlich. Die relevanten Grundlagen werden Ihnen im Rahmen der Schulung vermittelt. Die Lernmodule sind für Einsteiger und zur Wissensvertiefung gleichermaßen geeignet.

Inhalte

  • Produktverifizierung und Validierung
    • Spezifische Anforderungen an die Produktverifizierung und -validierung
    • Spezifische Anforderungen an präklinische und klinische Daten
    • Spezifische Anforderungen, die in bestimmten Fällen erforderlich sind
  • Post-Market-Anforderungen
    • Anforderungen an PMS (Post-Market-Surveillance) für die technische Dokumentation
    • Anhang III
    • Spezifische Anforderungen an den "Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen" (Post-Market Surveillance Plan)
    • Weitere Anforderungen, die nicht in den Anhängen II und III enthalten sind
  • Leitfaden zur technischen Dokumentation für Hersteller
  • Einbeziehung der Benannten Stelle in die Bewertung der technischen Dokumentation

Dauer

70 Minuten

  • Einsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen aktualisieren möchten
  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement-Beauftragte
  • Ingenieure in der Medizinprodukteindustrie
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Jeder Teilnehmer erhält eine auf 365 Tage beschränkte, personalisierte Lizenz zur Nutzung der E-Learning-Kursinhalte.
  • Die Lernkarten können Sie in deutscher und englischer Sprache buchen.

Ihr Nutzen

  • Identifizieren Sie die Anforderungen an die Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß der MDR.
  • Fassen Sie die Anforderungen an die Darstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß der MDR zusammen.
  • Fassen Sie die Elemente zusammen, die die Technische Dokumentation enthalten muss, und identifizieren Sie fehlende Elemente.
  • Stellen Sie fest, wer über die Technische Dokumentation verfügen muss und in welchem Zustand sie sich befindet.

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