4611095-2021
In-vitro-Diagnostika - Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971
In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

Präsenz Training
2 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind die Anforderungen an die Risikoanalyse und ein Risikomanagement nach ISO 14971 gemäß IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) und nationaler Gesetzgebung zu erfüllen. Oberstes Ziel des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika ist es, die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen. Nachdem Sie sich mit den neuen Anforderungen gemäß ISO 14971:2019 vertraut gemacht haben, steht die praktische Vertiefung im Mittelpunkt. Sie haben Gelegenheit, Schritt für Schritt die Durchführung einer Risikoanalyse für In-vitro-Diagnostika einzuüben und dabei auftretende Fragen mit dem Experten zu erörtern.

Inhalte

  • Struktur und Bedeutung des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 14971 und ISO/DTR 24971
  • Begriffsbestimmungen
  • Verfahren der Risikoanalyse
    • Identifikation von Gefährdungen
    • Risikoeinschätzung
    • Wahrscheinlichkeitseinteilung und Einteilung des Schadensausmaßes
  • Risikobewertung und Risikobeherrschung
  • Bewertung Restrisiko
    • Risiko-Nutzen-Analyse und Gesamtrestrisikobewertung
    • Risikomanagementbericht
  • Überprüfung des Risikomanagements
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Ausgewählte Methoden zur Identifizierung von Gefährdungen
  • Praktische Umsetzung der Norm

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter Risikomanagement
  • Mitarbeiter Produktentwicklung und anderer involvierter Bereiche
  • Sicherheitsbeauftragte / Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • EU-Repräsentanten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Modul 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV.

Ihr Nutzen

  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 14971 befähigt.
  • Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Einführung eines Risikomanagementsystems praxisnah planen, durchführen und dokumentieren.
  • Sie können die Anforderungen gemäß ISO 14971 in Verbindung mit der IVD-Verordnung für Ihre In-vitro-Diagnostika umsetzen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


10.11.2021 - 11.11.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611095-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH Weilsberg
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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