4611094-2021

In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVD-Verordnung

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die technische Dokumentation ist grundlegender Bestandteil von Konformitätsbewertungsverfahren von In-vitro-Diagnostika. Sie ist auch unter der neuen IVD-Verordnung (IVDR – (EU) 2017/746) die Basis für den Nachweis zur Erfüllung der regulativen Anforderungen und der CE-Kennzeichnung für alle IVD-Produkte. Die technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika besteht aus einer umfangreichen Sammlung von Informationen und Dokumenten. Sie stellt den Nachweis für die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines jeden IVD-Produktes dar. Das Verständnis über die Zusammenstellung dieser Information und über deren sachgemäße Präsentation ist von wesentlicher Bedeutung für die CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen der In-vitro-Diagnostika. Die technische Dokumentation ist stets auf dem aktuellen Stand zu halten und muss auch nach Einstellung des Inverkehrbringens für einen definierten Zeitraum vorgehalten werden. Welche Anforderungen bestehen an die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika?

Gesamtpreis (Brutto)

826,10 €

inkl. 131,90 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
826,10 €

Inhalte

  • Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika in Europa
  • Verantwortlichkeiten für die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika
    • Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika – Aufbau (Anhang II IVDR), Inhalt, Pflege und Archivierung
  • Wesentliche Elemente der technischen Dokumentation von IVD-Produkten
    • Produktbeschreibung und Spezifikation
    • Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
    • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
    • Informationen zur Auslegung und Herstellung
    • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I IVDR)
    • Überprüfung und Validierung des Produktes
    • EU-Konformitätserklärung
    • Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS) (Anhang III IVDR)
  • Aktuelle Guidance Dokumente

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Sicherheitsbeauftragte / Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • EU-Repräsentanten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV. Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Vorgaben für die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika.
  • Sie wissen, worauf Sie bei Inhalt, Aufbau, Pflege und Archivierung der technischen Dokumentation für In-vitro-Diagnostika achten müssen.
  • Die Bedeutung der technischen Dokumentation von In-vitro-Diagnostika für das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren ist Ihnen vertraut.

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09.11.2021 - 09.11.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611094-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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