4611093-2021

In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der europäischen IVD-Verordnung

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD-Produkten sind gesetzlich geregelt. Die IVD-Richtlinie wird zukünftig von der IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) abgelöst, die seit 26. Mai 2017 in Kraft ist und deren Geltungsbeginn in 2022 startet. Ziel ist es, erkannte Schwachstellen zu beseitigen, die Anforderungen an die inzwischen veränderten internationalen Regeln anzupassen, gleichzeitig ein hohes Niveau an Sicherheit der Produkte, Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten sowie Innovationen zu unterstützen. Wie sind die neuen Anforderungen von den Medizinprodukteherstellern, insbesondere Herstellern von In-vitro-Diagnostika, umzusetzen?

Gesamtpreis (Brutto)

826,10 €

inkl. 131,90 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
826,10 €

Inhalte

  • In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
    • Übergangsfristen
    • wichtige Definitionen
  • Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
  • Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
    • Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D)
  • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß In-vitro-Diagnostika-Verordnung
    • Rolle der benannten Stelle
  • Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
    • Technische Dokumentation
    • Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien, klinische Anforderungen
    • Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
    • Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
    • Vigilanz und Marktüberwachung
  • Aktuelle Guidance Dokumente

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Sicherheitsbeauftragte/ Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • EU-Repräsentanten, Händler und Importeure

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV. Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Ihr Nutzen

  • In diesem Seminar machen wir Sie mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vertraut.
  • Sie kennen die Anforderungen, z. B. im Bereich der Dokumentation, die an Hersteller von In-vitro-Diagnostika gestellt werden.
  • Sie wissen, welche Änderungen es bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gibt.
  • Sie sind informiert, welche Konformitätsbewertungsverfahren für die jeweiligen Produkte anwendbar sind.

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Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


13.09.2021 - 13.09.2021
Leipzig

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611093-21-0001

Veranstaltungsort

Training Center Leipzig, Raum 01.01 BTII TÜV SÜD Akademie GmbH
Wiesenring 2
04159 Leipzig

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

05.10.2021 - 05.10.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611093-21-1010

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

08.11.2021 - 08.11.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611093-21-0002

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt am Main

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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