4611011-2021

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

Risiken für Medizinprodukte richtig einschätzen

2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizintechnik steigt auch in Zukunft kontinuierlich an. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR und IVDR bauen auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikomanagementsystem ist und bleibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach der ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen. Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen, basierend auf der Norm ISO 14971:2019. Zusätzlich lernen Sie die Neuerungen des aktualisierten Leitfadens ISO/TR 24971:2020 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen korrekt umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplanes und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und Ergebnisse sachgerecht dokumentiert werden. Anhand von konkreten Fallbeispielen haben Sie am zweiten Tag ausreichend Gelegenheit, Schritt für Schritt das erlernte theoretische Wissen praktisch umzusetzen und dabei auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu erörtern.

Gesamtpreis (Brutto)

1.414,91 €

inkl. 225,91 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme
1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
1.414,91 €

Inhalte

  • 1. Tag:
    • Geltende Normen und ihre Anwendung
    • Anzuwendende Normen
    • Begriffsbestimmungen
    • Risikoanalyse
    • Risikobewertung
    • Risikobeherrschung
    • Bewertung des Gesamtrestrisikos
    • nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
    • Risikomanagementbericht und Risikomanagementakte
  • 2. Tag:
    • Umsetzungsorientierter Workshop
    • Praktische Umsetzung der Normen
    • Erstellen eines Risikomanagementplanes
    • Methoden der Risikoanalyse
    • Durchführung einer Risikoanalyse

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Erstellung der Risikoanalyse beteiligte Personen:

  • Produkt- und Prozessentwickler
  • Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
  • Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • QM-Beauftragte
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
  • Berater, Dienstleister

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs – TÜV
  • Specialist Medical Software – TÜV
  • I. and II. Party Process Auditor Medical Devices - TÜV Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für Medizinprodukte befähigt.
  • Sie können die neue ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen umsetzen.

Trainer


Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

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10.02.2021 - 11.02.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0003

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

01.03.2021 - 02.03.2021
Nürnberg

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0007

Veranstaltungsort

Training Center Nürnberg TÜV SÜD Akademie GmbH
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.03.2021 - 17.03.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0011

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

18.03.2021 - 19.03.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0002

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.04.2021 - 20.04.2021
Berlin

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0014

Veranstaltungsort

Training Center Berlin Raum Spreewald TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.04.2021 - 27.04.2021
Hannover

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Hannover TÜV SÜD Akademie GmbH
Hans-Böckler-Allee 26
30173 Hannover

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.05.2021 - 07.05.2021
München

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

10.06.2021 - 11.06.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0010

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

30.06.2021 - 01.07.2021
München

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0018

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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24.08.2021 - 25.08.2021
Berlin

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0013

Veranstaltungsort

Training Center Berlin Raum Spreewald TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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09.09.2021 - 10.09.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0005

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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15.09.2021 - 16.09.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611011-21-0006

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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