4611121-2022

Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – Modul 1

Präsenz Training
5 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die ISO 13485:2016 fordert von Unternehmen in der Medizintechnikbranche die Einführung eines Qualitätssicherungssystems, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert. Unsere Weiterbildung zur Fachkraft Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 macht Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie vertraut und zeigt Ihnen, wie Sie die Anforderungen der Norm gemäß ISO 13485:2016 erfüllen. Sie kennen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), in der die neue Norm eingebettet ist. Sie lernen, welche Schritte Sie hinsichtlich der Prozesse und Dokumentation – von der Produktidee bis zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts – beachten müssen. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung Ihres Qualitätsmanagementsystems erarbeitet.

Inhalte

  • Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement
  • Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485:2016
    • Bedeutung der ISO 13485:2016 beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren
    • Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016
    • ISO 13485:2016 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820
  • Anforderungen an Managementsysteme
  • Prozessorientiertes Qualitätsmanagement in Anlehnung an den Medizinproduktelebenszyklus
  • Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
  • Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
  • Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP): Prozesse, Methoden, Tools
  • Crosswalk von der Medizinproduktenorm zur Managementnorm ISO 9001:2015
  • Bereitstellung und Management von Ressourcen
  • Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
  • Prozessbeherrschung im Medizinproduktesektor: SPC und Prozessvalidierung
  • Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
  • Grundlagen Q-Methoden und Q-Werkzeuge
  • Gruppenarbeiten, Prüfung

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar ist auf 18 Teilnehmer begrenzt.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe der ISO 13485:2016 sowie Begleitdokumentation.
  • Das Seminar ist das erste Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.
  • Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.

Ihr Nutzen

  • Als Qualitätsfachkraft in der Medizinprodukteindustrie sind Sie mit den Grundlagen der Qualitätssicherung nach ISO 13485:2016 vertraut.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485:2016.
  • Durch Ihr Fachwissen können Sie am Aufbau und der Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnikbranche nach ISO 13485:2016 mitwirken.

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03.01.2022 - 07.01.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

Präsenz: 03.01.2022 09:00 Uhr - 03.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 04.01.2022 09:00 Uhr - 04.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 05.01.2022 09:00 Uhr - 05.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 06.01.2022 09:00 Uhr - 06.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 07.01.2022 09:00 Uhr - 07.01.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 07.01.2022 15:36 Uhr - 07.01.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

10.01.2022 - 14.01.2022
Berlin

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

Präsenz: 10.01.2022 09:00 Uhr - 10.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 11.01.2022 09:00 Uhr - 11.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 12.01.2022 09:00 Uhr - 12.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 13.01.2022 09:00 Uhr - 13.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 14.01.2022 09:00 Uhr - 14.01.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 14.01.2022 15:36 Uhr - 14.01.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.01.2022 - 21.01.2022
München

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 17.01.2022 09:00 Uhr - 17.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 18.01.2022 09:00 Uhr - 18.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 19.01.2022 09:00 Uhr - 19.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 20.01.2022 09:00 Uhr - 20.01.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 21.01.2022 09:00 Uhr - 21.01.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 21.01.2022 15:36 Uhr - 21.01.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.02.2022 - 25.02.2022
Augsburg

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0008

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 21.02.2022 09:00 Uhr - 21.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 22.02.2022 09:00 Uhr - 22.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 23.02.2022 09:00 Uhr - 23.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 24.02.2022 09:00 Uhr - 24.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 25.02.2022 09:00 Uhr - 25.02.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 25.02.2022 15:36 Uhr - 25.02.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.03.2022 - 11.03.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0003

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 07.03.2022 09:00 Uhr - 07.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 08.03.2022 09:00 Uhr - 08.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 09.03.2022 09:00 Uhr - 09.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 10.03.2022 09:00 Uhr - 10.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 11.03.2022 09:00 Uhr - 11.03.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 11.03.2022 15:36 Uhr - 11.03.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.04.2022 - 08.04.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0004

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 04.04.2022 09:00 Uhr - 04.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 05.04.2022 09:00 Uhr - 05.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 06.04.2022 09:00 Uhr - 06.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 07.04.2022 09:00 Uhr - 07.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 08.04.2022 09:00 Uhr - 08.04.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 08.04.2022 15:36 Uhr - 08.04.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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30.05.2022 - 03.06.2022
Mannheim

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0012

Veranstaltungsort

Gebäude A
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

Präsenz: 30.05.2022 09:00 Uhr - 30.05.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 31.05.2022 09:00 Uhr - 31.05.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 01.06.2022 09:00 Uhr - 01.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 02.06.2022 09:00 Uhr - 02.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 03.06.2022 09:00 Uhr - 03.06.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 03.06.2022 15:36 Uhr - 03.06.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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Teilnehmeranzahl



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27.06.2022 - 01.07.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0002

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 27.06.2022 09:00 Uhr - 27.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 28.06.2022 09:00 Uhr - 28.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 29.06.2022 09:00 Uhr - 29.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 30.06.2022 09:00 Uhr - 30.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 01.07.2022 09:00 Uhr - 01.07.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 01.07.2022 15:36 Uhr - 01.07.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

18.07.2022 - 22.07.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0011

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

Präsenz: 18.07.2022 09:00 Uhr - 18.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 19.07.2022 09:00 Uhr - 19.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 20.07.2022 09:00 Uhr - 20.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 21.07.2022 09:00 Uhr - 21.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 22.07.2022 09:00 Uhr - 22.07.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 22.07.2022 15:36 Uhr - 22.07.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

05.09.2022 - 09.09.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

Präsenz: 05.09.2022 09:00 Uhr - 05.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 06.09.2022 09:00 Uhr - 06.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 07.09.2022 09:00 Uhr - 07.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 08.09.2022 09:00 Uhr - 08.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 09.09.2022 09:00 Uhr - 09.09.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 09.09.2022 15:36 Uhr - 09.09.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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Teilnehmeranzahl



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05.09.2022 - 09.09.2022
München

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 05.09.2022 09:00 Uhr - 05.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 06.09.2022 09:00 Uhr - 06.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 07.09.2022 09:00 Uhr - 07.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 08.09.2022 09:00 Uhr - 08.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 09.09.2022 09:00 Uhr - 09.09.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 09.09.2022 15:36 Uhr - 09.09.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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26.09.2022 - 30.09.2022
Filderstadt

Genügend freie Plätze

3.282,02 €

Veranstaltungsnummer

4611121-22-0014

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 26.09.2022 09:00 Uhr - 26.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 27.09.2022 09:00 Uhr - 27.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 28.09.2022 09:00 Uhr - 28.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 29.09.2022 09:00 Uhr - 29.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 30.09.2022 09:00 Uhr - 30.09.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 30.09.2022 15:36 Uhr - 30.09.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.299,00 €
Lernmittel
229,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.758,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
524,02 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.282,02 €

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