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Inhaltsvorschau
Cybersecurity (oder Informationssicherheit bzw. Cybersicherheit) von Medizinprodukten wird mittlerweile regulatorisch gefordert. Das Thema wird auch in der Medical Device Regulation (MDR, 2017/245), die seit 2017 in Kraft ist, aufgegriffen und durch ein MDCG-Papier präzisiert. In den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR und IVDR wird Cybersecurity im Risikomanagement gefordert. Auch die FDA (Food and Drug Administration) stellt Anforderungen an die Cybersecurity. Wir zeigen Ihnen, wie Sie eine IT-Security-Analyse durchführen und schlagen dabei die Brücke zur Risikoanalyse nach ISO 14971. Weiterhin erhalten Sie Informationen darüber, wie die Ziele der Informationssicherheit Confidentiality, Integrity, Availability sowie Accountability und Authenticity erreicht werden können und welche Maßnahmen zur Umsetzung dieser Ziele verfügbar sind. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die regulatorisch relevanten Standards und Dokumente sowie praktische Hinweise zu deren Umsetzung.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Begriffe und regulatorische Anforderungen im Bereich Cybersecurity: MDR, FDA
- Normative Anforderungen und Quellen: AAMI TIR 57, IEC TR 60601-4-5, IEC 62443, BSI Empfehlung, IEC 81001-5-1 für Hersteller, FDA Guidances (Pre- & Post-Market)
- Security-Risikoanalyse im Rahmen der Risikoanalyse nach ISO 14971
- Entwicklungsgrundlagen von sicherer Software
- Praktische Hilfen z. B. STRIDE, CVE-DBs, Secure Development Lifecycle, OWASP
- Beispiele/Workshop
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen
- Security bei Herstellern von Medizinprodukten
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- System- und Software-Engineering
- Requirements Engineering
- Projektleitung
- Risikomanagement
- Produktmanagement
- Geschäftsführung
- Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
- Consultants für medizinische Software
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand.
- Das Seminar behandelt die europäische und US-amerikanische Regulierung.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level.
Ihr Nutzen
- Sie lernen die verschiedenen normativen Anforderungen sowie anwendbaren Dokumente an die Informationssicherheit kennen.
- Sie kennen die regulatorischen Vorgaben an Cybersecurity.
- Die Aspekte und Vorgaben an den Patientendatenschutz werden mit eingebunden.
