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Cybersecurity (oder Informationssicherheit bzw. Cybersicherheit) von Medizinprodukten wird mittlerweile regulatorisch gefordert. Das Thema wird auch in der Medical Device Regulation (MDR, 2017/245), die seit 2017 in Kraft ist, aufgegriffen und durch ein MDCG-Papier präzisiert. In den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR und IVDR wird Cybersecurity im Risikomanagement gefordert. Auch die FDA (Food and Drug Administration) stellt Anforderungen an die Cybersecurity. Wir zeigen Ihnen, wie Sie eine IT-Security-Analyse durchführen und schlagen dabei die Brücke zur Risikoanalyse nach ISO 14971. Weiterhin erhalten Sie Informationen darüber, wie die Ziele der Informationssicherheit Confidentiality, Integrity, Availability sowie Accountability und Authenticity erreicht werden können und welche Maßnahmen zur Umsetzung dieser Ziele verfügbar sind. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die regulatorisch relevanten Standards und Dokumente sowie praktische Hinweise zu deren Umsetzung.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Begriffe und regulatorische Anforderungen im Bereich Cybersecurity: MDR/IVDR, FDA Guidance papers (Pre- & Post-Market), MPBetreibV
- Normative Anforderungen und Quellen: AAMI TIR 57, IEC 60601-4-5, IEC 62443, ISO/IEC 27001, BSI Empfehlung, IEC 60606-1, IEC 80001-1 für Hersteller
- Datenschutz mit Gesetzgebung zum Patientendatenschutz, HIPAA, etc.
- Security-Risikoanalyse im Verhältnis zur Risikoanalyse nach ISO 14971
- Entwicklung von sicherer Software
- Praktische Hilfen z. B. Secure Development Lifecycle, OWASP
- Beispiele/Workshop
Dauer
1 Tag
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen
- IT-Security von Herstellern von Medizinprodukten
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- System- und Software-Engineering
- Requirements Engineering
- Projektleitung
- Risikomanagement
- Produktmanagement
- IT
- Geschäftsführung
- Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
- Consultants medizinische Software
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
Ihr Nutzen
- Sie lernen die verschiedenen normativen Anforderungen sowie anwendbaren Dokumente an die Informationssicherheit kennen.
- Sie kennen die regulatorischen Vorgaben an Cybersecurity.
- Die Aspekte und Vorgaben an den Patientendatenschutz werden mit eingebunden.
