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Inhaltsvorschau
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und Aufbereiten von Medizinprodukten. Sie gilt nicht nur für Gesundheitseinrichtungen, sondern auch für Betriebe, die Medizinprodukte zur Anwendung bereithalten, z. B. der öffentliche Sektor wie Verkehrsbetriebe, Behörden, Sporteinrichtungen etc.. Auch Krankenkassen und Leistungserbringer haben Betreiberpflichten zu erfüllen. Das Seminar geht auf die Anforderungen an die Organisation und die Dokumentation für ein sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten ein. Das Führen eines Bestandsverzeichnisses und der Medizinproduktebücher gehören genauso dazu, wie die Dokumentation der Inbetriebnahme, der Einweisungen der Anwender und der durchgeführten Instandhaltungsmaßnahmen (Wartung, Reparatur, Prüfung). Es ist wichtig, die besonderen Anforderungen, an Personen, die Instandhaltungs-, Aufbereitungs- und Prüftätigkeiten durchführen, zu kennen. Mit Kenntnis dieser speziellen Anforderungen können z. B. Dienstleister zielgerichtet beauftragt werden. Darüber hinaus wird auf die Meldepflicht bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und die Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen durch Hersteller bzw. Anordnungen der Aufsichtsbehörden eingegangen.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Geltungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen
- Beschaffung von Medizinprodukten – Voraussetzungen für die Inbetriebnahme
- Eintrag von Medizinprodukten in das Bestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV
- Anlegen der Medizinproduktebücher nach § 12 MPBetreibV
- Anforderungen an Funktionsprüfungen am Betriebsort (bei MPs der Anlage 1)
- Organisation der Einweisung
- Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person (bei MPs der Anlage 1)
- Einweisung der sonstigen Anwender
- Einweisung der sonstigen Medizinprodukte (die nicht der Anlage 1 entsprechen)
- Allgemeine Anforderungen an das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
- Berücksichtigung der besonderen Anforderungen für bestimmte Tätigkeiten
- Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
- Grundlagen der Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 8 MPBetreibV
- Umsetzung der RiLiBÄK für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen nach § 9 MPBetreibV
- Instandhaltung (Pflege, Wartung, Instandsetzung)
- Wiederholungsprüfung nach BetrSichV bzw. DGUV Vorschrift 3
- Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 11 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 1
- Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 14 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 2
- Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (§ 15 MPBetreibV i.V.m. Anlage 3)
- Besonderheiten (Medizinprodukte der Bundeswehr, Sondervorschriften)
- Außerbetriebnahme, Entsorgung von Medizinprodukten
- Ordnungswidrigkeiten, Strafvorschriften
- Grundlagen der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Verantwortliche Personen oder Mitarbeiter, die in ihrem Betrieb oder ihrer Gesundheitseinrichtung die Anforderungen der MPBetreibV umsetzen müssen.
- Mitarbeiter einer Gesundheitseinrichtung, die als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV vorgesehen sind und sich über die grundsätzlichen Anforderungen der MPBetreibV informieren möchten.
- Mitarbeiter einer Gesundheitseinrichtung, die als „vom Betreiber beauftragte Person“ nach § 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV tätig werden sollen (häufig als „Medizinprodukte-Beauftragter“ bezeichnet).
- Anwender, die sich über die Anforderungen des Betreiberrechts informieren wollen.
- Personen, die sich, obwohl sie selbst kein Betreiber im Sinne der MPBetreibV sind, über die Anforderungen der MPBetreibV informieren wollen (z. B. Hersteller, Fachhändler).
- Dienstleister, die bei den Betreibern solche Tätigkeiten durchführen möchten, für die nach § 5 MPBetreibV besondere Anforderungen an die Einrichtung und das Personal bestehen.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Für Mitarbeiter einer Gesundheitseinrichtung, die die Funktion als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (BfMps) wahrnehmen sollen, wird auf das Seminar Beauftragter für Medizinprodukte-Sicherheit (Seminarnr. 4611004) verwiesen. Hier wird speziell auf die Aufgaben und Pflichten des BfMps eingegangen.
- Für die speziellen Anforderungen an die Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) an Medizinprodukten der Anlage 1 wird auf das Seminar „Praxisseminar Medizintechnik - Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK)“ (Seminarnr. 4611038) verwiesen.
Ihr Nutzen
- Sie kennen die wesentlichen Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung an die Inbetriebnahme, an das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das Aufbereiten von Medizinprodukten.
- Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung und die Anforderungen an Unterweisungen.
- Sie kennen Ihre Meldepflicht bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und Ihre Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen durch Hersteller bzw. Anordnungen der Aufsichtsbehörde.
