4611464-2022

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Basisseminar

Betreiber- und Anwenderpflichten praxisnah umsetzen

Präsenz Training
1 Tag
Präsenz Training

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Betreiben, Anwenden, Instandhalten und Aufbereiten von Medizinprodukten. Sie gilt nicht nur für Gesundheitseinrichtungen, sondern auch für Betriebe, die Medizinprodukte zur Anwendung bereithalten, z. B. der öffentliche Sektor wie Verkehrsbetriebe, Behörden, Sporteinrichtungen etc.. Auch Krankenkassen und Leistungserbringer haben Betreiberpflichten zu erfüllen. Das Seminar geht auf die Anforderungen an die Organisation und die Dokumentation für ein sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten ein. Das Führen eines Bestandsverzeichnisses und der Medizinproduktebücher gehören genauso dazu, wie die Dokumentation der Inbetriebnahme, der Einweisungen der Anwender und der durchgeführten Instandhaltungsmaßnahmen (Wartung, Reparatur, Prüfung). Es ist wichtig, die besonderen Anforderungen, an Personen, die Instandhaltungs-, Aufbereitungs- und Prüftätigkeiten durchführen, zu kennen. Mit Kenntnis dieser speziellen Anforderungen können z. B. Dienstleister zielgerichtet beauftragt werden. Darüber hinaus wird auf die Meldepflicht bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und die Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen durch Hersteller bzw. Anordnungen der Aufsichtsbehörden eingegangen.

Inhalte

  • Geltungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen
  • Beschaffung von Medizinprodukten – Voraussetzungen für die Inbetriebnahme
    • Organisation und Inventarisierung
    • Eintrag von Medizinprodukten in das Bestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV
    • Anlegen der Medizinproduktebücher nach § 12 MPBetreibV
    • Für bestimmte Medizinprodukte jeweils ein Medizinproduktebuch nach § 12 MPBetreibV anlegen
    • Anforderungen an Funktionsprüfungen am Betriebsort (bei MPs der Anlage 1)
  • Organisation der Einweisung
    • Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person (bei MPs der Anlage 1)
    • Einweisung der sonstigen Anwender
    • Einweisung der sonstigen Medizinprodukte (die nicht der Anlage 1 entsprechen)
  • Allgemeine Anforderungen an das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
  • Berücksichtigung der besonderen Anforderungen für bestimmte Tätigkeiten
  • Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
  • Grundlagen der Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 8 MPBetreibV
  • Umsetzung der RiLiBÄK für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen nach § 9 MPBetreibV
  • Instandhaltung und Prüfung von Medizinprodukten
    • Instandhaltung (Pflege, Wartung, Instandsetzung)
    • Wiederholungsprüfung nach BetrSichV bzw. DGUV Vorschrift 3
    • Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 11 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 1
    • Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 14 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 2
  • Außerbetriebnahme, Entsorgung von Medizinprodukten
  • Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (§ 15 MPBetreibV i.V.m. Anlage 3)
  • Besonderheiten (Medizinprodukte der Bundeswehr, Sondervorschriften)
  • Ordnungswidrigkeiten, Strafvorschriften
  • Grundlagen der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) bzw. der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Verantwortliche Personen oder Mitarbeiter, die in ihrem Betrieb oder ihrer Gesundheitseinrichtung die Anforderungen der MPBetreibV umsetzen müssen.
  • Mitarbeiter einer Gesundheitseinrichtung, die als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV vorgesehen sind und sich über die grundsätzlichen Anforderungen der MPBetreibV informieren möchten.
  • Mitarbeiter einer Gesundheitseinrichtung, die als „vom Betreiber beauftragte Person“ nach § 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV tätig werden sollen (häufig als „Medizinprodukte-Beauftragter“ bezeichnet).
  • Anwender, die sich über die Anforderungen des Betreiberrechts informieren wollen.
  • Personen, die sich, obwohl sie selbst kein Betreiber im Sinne der MPBetreibV sind, über die Anforderungen der MPBetreibV informieren wollen (z. B. Hersteller, Fachhändler).
  • Dienstleister, die bei den Betreibern solche Tätigkeiten durchführen möchten, für die nach § 5 MPBetreibV besondere Anforderungen an die Einrichtung und das Personal bestehen.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Für Mitarbeiter einer Gesundheitseinrichtung, die die Funktion als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (BfMps) wahrnehmen sollen, wird auf das Seminar Beauftragter für Medizinprodukte-Sicherheit (Seminarnr. 4611004) verwiesen. Hier wird speziell auf die Aufgaben und Pflichten des BfMps eingegangen.
  • Für die speziellen Anforderungen an die Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) an Medizinprodukten der Anlage 1 wird auf das Seminar „Praxisseminar Medizintechnik - Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK)“ (Seminarnr. 4611038) verwiesen.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die wesentlichen Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung an das Betreiben, Anwenden, Instandhalten, Aufbereiten und an die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.
  • Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung und die Anforderungen an Unterweisungen.
  • Sie kennen Ihre Meldepflicht bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und Ihre Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen durch Hersteller bzw. Anordnungen der Aufsichtsbehörde.

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28.01.2022 - 28.01.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

689,01 €

Veranstaltungsnummer

4611464-22-0001

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 28.01.2022 09:00 Uhr - 28.01.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
579,00 €

Nettosumme

579,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
110,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



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10.02.2022 - 10.02.2022
Hannover

Genügend freie Plätze

689,01 €

Veranstaltungsnummer

4611464-22-0010

Veranstaltungsort

Akademie
Hans-Böckler-Allee 26
30173 Hannover

Unterrichtsplan

Präsenz: 10.02.2022 09:00 Uhr - 10.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
579,00 €

Nettosumme

579,00 €
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24.02.2022 - 24.02.2022
Augsburg

Genügend freie Plätze

689,01 €

Veranstaltungsnummer

4611464-22-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Karl-Drais-Str. 4a
86159 Augsburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 24.02.2022 09:00 Uhr - 24.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
579,00 €

Nettosumme

579,00 €
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23.03.2022 - 23.03.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

689,01 €

Veranstaltungsnummer

4611464-22-0002

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 23.03.2022 09:00 Uhr - 23.03.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
579,00 €

Nettosumme

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27.05.2022 - 27.05.2022
- Online -

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689,01 €

Veranstaltungsnummer

4611464-22-0003

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 27.05.2022 09:00 Uhr - 27.05.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
579,00 €

Nettosumme

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27.05.2022 - 27.05.2022
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Veranstaltungsnummer

4611464-22-0011

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 27.05.2022 09:00 Uhr - 27.05.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
579,00 €

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18.07.2022 - 18.07.2022
Köln

Genügend freie Plätze

689,01 €

Veranstaltungsnummer

4611464-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Erna-Scheffler-Straße 5
51103 Köln

Unterrichtsplan

Präsenz: 18.07.2022 09:00 Uhr - 18.07.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
579,00 €

Nettosumme

579,00 €
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28.07.2022 - 28.07.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

689,01 €

Veranstaltungsnummer

4611464-22-0004

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 28.07.2022 09:00 Uhr - 28.07.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
579,00 €

Nettosumme

579,00 €
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21.09.2022 - 21.09.2022
- Online -

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Veranstaltungsnummer

4611464-22-0005

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 21.09.2022 09:00 Uhr - 21.09.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
579,00 €

Nettosumme

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28.11.2022 - 28.11.2022
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689,01 €

Veranstaltungsnummer

4611464-22-0006

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 28.11.2022 09:00 Uhr - 28.11.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
579,00 €

Nettosumme

579,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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