Praxisseminar Medizintechnik - Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK)

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Praxisseminar Medizintechnik - Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK)

1 Tag

Austausch mit Experten

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Bei Medizinprodukten, die per Definition der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) angehören, schreibt der Gesetzgeber die regelmäßige Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) vor. Für Medizinprodukte, die nicht der Anlage 1 entsprachen, konnte der Hersteller bis Ende 2016 ebenso eine STK festlegen – nach der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist dies nun nicht mehr möglich. Genauso ist nunmehr ein Ausschluss einer STK nicht ohne weiteres möglich – er ist an verschiedene Bedingungen geknüpft. Eine systematische Vorgehensweise erhöht den Sicherheitsstandard bei Ihren Prüfungen. Sie können eine sinnvolle Prüftiefe einschätzen und kennen die notwendigen Prüfschritte.

Gesamtpreis (Brutto)

629,51 €

inkl. 100,51 € MwSt.

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Teilnahmegebühr

529,00 €

Nettosumme

529,00 €

zuzüglich 19 % MwSt.

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Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Detaillierte Inhalte

Inhalte

Formalrechtliche Anforderungen an STKs
Historische Entstehung der STKs
Risiken und Fallstricke bei STKs – Historische Betrachtung
Bedeutung bzw. Verbindlichkeit des STK-Leitfadens
Bedeutung bzw. Verbindlichkeit der spezifizierten Liste der Anlage 1
Abgrenzung/Unterschiede DGUV Vorschrift 3-Prüfung – STK-Prüfung
Fachliche Anforderung an die Qualifikation des Prüfers nach § 5 MPBetreibV und Möglichkeiten des Nachweises der Eignung
Planung, effektive Durchführung und Dokumentation von STKs
Überprüfung der elektrischen Sicherheit nach der DIN EN 62353 (VDE 0751-1) bzw. DIN EN 60601-1
Überprüfung der mechanischen, der funktionalen Sicherheit sowie der wesentlichen gerätespezifischen Ausgangsparameter und der Sicherheits- und Alarmfunktionen
Vorgehensweise bei der Festlegung von Prüffristen und Prüfumfängen durch den Betreiber
Notwendige Berücksichtigung von Herstellerangaben
Messmittel – Eignung und Auswahl
Ordnungswidrigkeiten

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter aus Einrichtungen des Gesundheitswesens, die selbst keine STKs durchführen, aber für die ordentliche Beauftragung und Überwachung der STKs von dem Betreiber bzw. Arbeitgeber beauftragt werden
Mitarbeiter von Herstellern und Dienstleistern, die mit der Durchführung von STK nach § 11 MPBetreibV oder der Organisation und der fachlichen Aufsicht beauftragt werden
Techniker aus Kliniken und dem medizinischen Fachhandel

Voraussetzung

Kenntnisse des MPG und der MPBetreibV sowie der entsprechenden Prüfnormen DIN EN 62353 (VDE 0751-1) bzw. DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1)

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

Die systematische Vorgehensweise bei sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) ist Ihnen vertraut.
Die Definitionen der Anlage 1 der MPBetreibV sind Ihnen bekannt.
Sie wissen, in welchen Fällen eine STK nicht vorgegeben und nicht ausgeschlossen werden darf.
Der Sicherheitsstandard bei der Durchführung von STKs erhöht sich.