4611038-2021

Praxisseminar Medizintechnik - Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK)

Sicherheitstechnische Kontrollen (STKs) für Medizinprodukte durchführen

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Bei Medizinprodukten, die per Definition der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) angehören, schreibt der Gesetzgeber die regelmäßige Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) vor. Für Medizinprodukte, die nicht der Anlage 1 entsprachen, konnte der Hersteller bis Ende 2016 ebenso eine STK festlegen – nach der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist dies nun nicht mehr möglich. Genauso ist nunmehr ein Ausschluss einer STK nicht ohne weiteres möglich – er ist an verschiedene Bedingungen geknüpft. Eine systematische Vorgehensweise erhöht den Sicherheitsstandard bei Ihren Prüfungen. Sie können eine sinnvolle Prüftiefe einschätzen und kennen die notwendigen Prüfschritte.

Gesamtpreis (Brutto)

629,51 €

inkl. 100,51 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
529,00 €

Nettosumme
529,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
100,51 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
629,51 €

Inhalte

  • Formalrechtliche Anforderungen an STKs
  • Historische Entstehung der STKs
  • Risiken und Fallstricke bei STKs – Historische Betrachtung
  • Bedeutung bzw. Verbindlichkeit des STK-Leitfadens
  • Bedeutung bzw. Verbindlichkeit der spezifizierten Liste der Anlage 1
  • Abgrenzung/Unterschiede DGUV Vorschrift 3-Prüfung – STK-Prüfung
  • Fachliche Anforderung an die Qualifikation des Prüfers nach § 5 MPBetreibV und Möglichkeiten des Nachweises der Eignung
  • Planung, effektive Durchführung und Dokumentation von STKs
  • Überprüfung der elektrischen Sicherheit nach der DIN EN 62353 (VDE 0751-1) bzw. DIN EN 60601-1
  • Überprüfung der mechanischen, der funktionalen Sicherheit sowie der wesentlichen gerätespezifischen Ausgangsparameter und der Sicherheits- und Alarmfunktionen
  • Vorgehensweise bei der Festlegung von Prüffristen und Prüfumfängen durch den Betreiber
  • Notwendige Berücksichtigung von Herstellerangaben
  • Messmittel – Eignung und Auswahl
  • Ordnungswidrigkeiten

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter aus Einrichtungen des Gesundheitswesens, die selbst keine STKs durchführen, aber für die ordentliche Beauftragung und Überwachung der STKs von dem Betreiber bzw. Arbeitgeber beauftragt werden
  • Mitarbeiter von Herstellern und Dienstleistern, die mit der Durchführung von STK nach § 11 MPBetreibV oder der Organisation und der fachlichen Aufsicht beauftragt werden
  • Techniker aus Kliniken und dem medizinischen Fachhandel

Voraussetzung

Kenntnisse des MPG und der MPBetreibV sowie der entsprechenden Prüfnormen DIN EN 62353 (VDE 0751-1) bzw. DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1)

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Die systematische Vorgehensweise bei sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) ist Ihnen vertraut.
  • Die Definitionen der Anlage 1 der MPBetreibV sind Ihnen bekannt.
  • Sie wissen, in welchen Fällen eine STK nicht vorgegeben und nicht ausgeschlossen werden darf.
  • Der Sicherheitsstandard bei der Durchführung von STKs erhöht sich.

Trainer


Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


21.06.2021 - 21.06.2021
Leipzig

Genügend freie Plätze

629,51 €

Veranstaltungsnummer

4611038-21-0002

Veranstaltungsort

Training Center Leipzig, Raum 07.00 BT I TÜV SÜD Akademie GmbH
Wiesenring 2
04159 Leipzig

Preis

Teilnahmegebühr
529,00 €

Nettosumme

529,00 €
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Endpreis inkl. 19 % MwSt.

629,51 €

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26.07.2021 - 26.07.2021
Nürnberg

Genügend freie Plätze

629,51 €

Veranstaltungsnummer

4611038-21-0001

Veranstaltungsort

Training Center Nürnberg TÜV SÜD Akademie GmbH
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
529,00 €

Nettosumme

529,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
100,51 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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