4611038-2022

Praxisseminar Medizintechnik - Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK)

Sicherheitstechnische Kontrollen (STKs) für Medizinprodukte durchführen

Präsenz Training
1 Tag
Präsenz Training

Bei Medizinprodukten, die per Definition der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) angehören, schreibt der Gesetzgeber die regelmäßige Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) vor. Für Medizinprodukte, die nicht der Anlage 1 entsprachen, konnte der Hersteller bis Ende 2016 ebenso eine STK festlegen – nach der überarbeiteten Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist dies seit dem 01.01.2017 nicht mehr möglich. Genauso ist nunmehr ein Ausschluss einer STK nicht ohne weiteres möglich – er ist an bestimmte Bedingungen geknüpft. Eine systematische Vorgehensweise erhöht den Sicherheitsstandard bei Ihren Prüfungen. Sie können den erforderlichen Prüfumfang einschätzen und kennen die notwendigen Prüfschritte.

Inhalte

  • Formalrechtliche Anforderungen an STKs
  • Historische Entstehung der STKs
  • Risiken und Fallstricke bei STKs – Historische Betrachtung
  • Bedeutung bzw. Verbindlichkeit der spezifizierten Liste der Anlage 1
  • Bedeutung bzw. Verbindlichkeit des STK-Leitfadens
  • Abgrenzung/Unterschiede DGUV Vorschrift 3-Prüfung – STK-Prüfung
  • Fachliche Anforderung an die Qualifikation des Prüfers nach § 5 MPBetreibV und Möglichkeiten des Nachweises der Eignung
  • Planung, effektive Durchführung und Dokumentation von STKs
  • Überprüfung der elektrischen Sicherheit nach der DIN EN 62353 (VDE 0751-1) bzw. DIN EN 60601-1
  • Überprüfung der mechanischen, der funktionalen Sicherheit sowie der gerätespezifischen wesentlichen Leistungsmerkmale und der Sicherheits- und Alarmfunktionen
  • Vorgehensweise bei der Festlegung von Prüffristen und Prüfumfängen durch den Betreiber
  • Notwendige Berücksichtigung von Herstellerangaben
  • Prüf- und Messmittel – Eignung und Auswahl
  • Ordnungswidrigkeiten

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter aus Einrichtungen des Gesundheitswesens, die selbst keine STKs durchführen, aber für die ordentliche Beauftragung und Überwachung der STKs von dem Betreiber bzw. Arbeitgeber beauftragt werden
  • Mitarbeiter von Herstellern und Dienstleistern, die mit der Durchführung von STK nach § 11 MPBetreibV oder der Organisation und der fachlichen Aufsicht beauftragt werden
  • Techniker aus Kliniken und dem medizinischen Fachhandel

Voraussetzung

Kenntnisse des MPG und der MPBetreibV sowie der entsprechenden Prüfnormen DIN EN 62353 (VDE 0751-1) bzw. DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1)

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Die systematische Vorgehensweise bei sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) ist Ihnen vertraut.
  • Die Definitionen der Anlage 1 der MPBetreibV sind Ihnen bekannt.
  • Sie wissen, in welchen Fällen eine STK nicht vorgegeben und nicht ausgeschlossen werden darf.
  • Der Sicherheitsstandard bei der Durchführung von STKs erhöht sich.

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21.06.2022 - 21.06.2022
- Online -

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641,41 €

Veranstaltungsnummer

4611038-22-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

21.06.2022 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
539,00 €

Nettosumme

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zuzüglich 19 % MwSt.
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19.07.2022 - 19.07.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

641,41 €

Veranstaltungsnummer

4611038-22-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

19.07.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
539,00 €

Nettosumme

539,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
102,41 €

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26.08.2022 - 26.08.2022
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Veranstaltungsnummer

4611038-22-0007

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Unterrichtsplan

26.08.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

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539,00 €

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07.10.2022 - 07.10.2022
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Veranstaltungsnummer

4611038-22-0008

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Unterrichtsplan

07.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
539,00 €

Nettosumme

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05.12.2022 - 05.12.2022
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Veranstaltungsnummer

4611038-22-0009

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

05.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

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539,00 €

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