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Bei Medizinprodukten, die per Definition der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) angehören, schreibt der Gesetzgeber die regelmäßige Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) vor. Für Medizinprodukte, die nicht der Anlage 1 entsprachen, konnte der Hersteller bis Ende 2016 ebenso eine STK festlegen – nach der überarbeiteten Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist dies seit dem 01.01.2017 nicht mehr möglich. Genauso ist nunmehr ein Ausschluss einer STK nicht ohne weiteres möglich – er ist an bestimmte Bedingungen geknüpft. Eine systematische Vorgehensweise erhöht den Sicherheitsstandard bei Ihren Prüfungen. Sie können den erforderlichen Prüfumfang einschätzen und kennen die notwendigen Prüfschritte.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Formalrechtliche Anforderungen an STKs
- Historische Entstehung der STKs
- Risiken und Fallstricke bei STKs – Historische Betrachtung
- Bedeutung bzw. Verbindlichkeit der spezifizierten Liste der Anlage 1
- Bedeutung bzw. Verbindlichkeit des STK-Leitfadens
- Abgrenzung/Unterschiede DGUV Vorschrift 3-Prüfung – STK-Prüfung
- Fachliche Anforderung an die Qualifikation des Prüfers nach § 5 MPBetreibV und Möglichkeiten des Nachweises der Eignung
- Planung, effektive Durchführung und Dokumentation von STKs
- Überprüfung der elektrischen Sicherheit nach der DIN EN 62353 (VDE 0751-1) bzw. DIN EN 60601-1
- Überprüfung der mechanischen, der funktionalen Sicherheit sowie der gerätespezifischen wesentlichen Leistungsmerkmale und der Sicherheits- und Alarmfunktionen
- Vorgehensweise bei der Festlegung von Prüffristen und Prüfumfängen durch den Betreiber
- Notwendige Berücksichtigung von Herstellerangaben
- Prüf- und Messmittel – Eignung und Auswahl
- Ordnungswidrigkeiten
Dauer
1 Tag
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
- Mitarbeiter aus Einrichtungen des Gesundheitswesens, die selbst keine STKs durchführen, aber für die ordentliche Beauftragung und Überwachung der STKs von dem Betreiber bzw. Arbeitgeber beauftragt werden
- Mitarbeiter von Herstellern und Dienstleistern, die mit der Durchführung von STK nach § 11 MPBetreibV oder der Organisation und der fachlichen Aufsicht beauftragt werden
- Techniker aus Kliniken und dem medizinischen Fachhandel
Voraussetzung
Kenntnisse des MPG und der MPBetreibV sowie der entsprechenden Prüfnormen DIN EN 62353 (VDE 0751-1) bzw. DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1)
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Ihr Nutzen
- Die systematische Vorgehensweise bei sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) ist Ihnen vertraut.
- Die Definitionen der Anlage 1 der MPBetreibV sind Ihnen bekannt.
- Sie wissen, in welchen Fällen eine STK nicht vorgegeben und nicht ausgeschlossen werden darf.
- Der Sicherheitsstandard bei der Durchführung von STKs erhöht sich.
