Gesamtpreis (Brutto)
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Inhaltsvorschau
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sieht im § 6 vor, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitern einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) zu bestimmen haben. Das Seminar stellt sowohl die Aufgaben und Zuständigkeiten des BfMps als auch die Verantwortlichkeiten bzw. Zuständigkeiten des Betreibers einer Gesundheitseinrichtung dar. Die Qualifikationsanforderungen an den Funktionsinhaber werden genauso besprochen wie die erforderlichen organisatorischen Maßnahmen, z. B. Bekanntmachung einer Funktions-E-Mailadresse und die Einrichtung einer internen Meldekette. Sie erlangen Kenntnisse über die nationalen Vorschriften zum Beobachtungs- und Meldewesen, über die Melde- und Mitwirkungspflichten sowie über die Durchführung einer Meldung.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV
- Regulative Anforderungen an die Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps)
- Wer muss einen BfMps bestimmen?
- Gründe für die Forderung eines BfMps
- Aufgaben / Zuständigkeiten des BfMps
- Qualifikationsanforderungen an den BfMps
- Verantwortlichkeiten / Zuständigkeiten des Betreibers einer Gesundheitseinrichtung
- Bekanntmachung einer Funktions-E-Mailadresse
- Einrichtung einer internen Meldekette
- Besondere Anforderungen an die Organisation der Gesundheitseinrichtung
- Aufteilung der bestehenden Aufgaben eines BfMps auf mehrere Mitarbeiter
- Umsetzung in Gesundheitseinrichtungen mit mehreren Standorten
- Beobachtungs- und Meldewesen im Wandel
- Nationale Vorschriften zum Beobachtungs- und Meldewesen, z. B. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
- Meldepflicht und Meldemodalitäten
- Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen des Herstellers oder der zuständigen Aufsichtsbehörde
- Zuständige Bundesoberbehörden und oberste Landesbehörden
- Praktische Beispiele zur effektiven Umsetzung
- Durchführung der Meldung
- Meldeformular
- Fachliche Einordnung: mutmaßlich schwerwiegendes Vorkommnis
- Fachliche Einordnung: schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes
- Veröffentlichte Informationen über Risikomeldungen
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, die als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bestimmt werden sollen
- Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung, die nach § 6 MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen haben
- Medizinprodukteverantwortliche, d.h. verantwortliche Mitarbeiter in Arztpraxen, Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken, Haustechnik sowie externe Dienstleister im Medizinproduktebereich
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
Grundkenntnisse der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) oder vorherige Teilnahme am Seminar „Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Basisseminar“ (4611464).Ihr Nutzen
- Sie kennen die Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung an die Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
- Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung der Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
- Sie sind mit der Bewertung von internen Meldungen der Anwender über mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse vertraut und sind in der Lage die vorgeschriebene Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde durchzuführen.
- Mitteilungen der Hersteller oder der zuständigen Aufsichtsbehörden über Korrekturmaßnahmen bei Medizinprodukten setzen Sie innerhalb der Gesundheitseinrichtung zielführend um.
