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Digital Health: So erfüllen Sie die Anforderungen für die DiGA-Zulassung

„How to DiGA“ – von der Idee bis zur Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen

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Die Digitalisierung im Gesundheitswesen nimmt deutlich Fahrt auf. Ein wichtiger Baustein von Digital Health (auch eHealth genannt) sind digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA. In diesem Tagesseminar erfahren Sie, was sich hinter den „Apps auf Rezept“ verbirgt und vor allem, wie Sie Ihre digitale Anwendung zu einer DiGA weiterentwickeln und anschließend vom Fast-Track-Verfahren zur Verordnungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenversicherungen profitieren.

Im Rahmen dieser Digital Health Weiterbildung lernen Sie, wie die regelkonforme Entwicklung einer DiGA aussieht und wie das Konformitätsbewertungsverfahren zur Zulassung als Medizinprodukt abläuft. Voraussetzung für die DiGA-Zulassung ist die Definition einer medizinischen Zweckbestimmung sowie die Einordnung in die Risikoklasse I oder IIa gemäß MDR (und MDD inkl. der Übergangsbestimmungen).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft, ob die Anwendung die gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich Funktion, Qualität, Datenschutz und Sicherheit erfüllt. Zudem muss der Herstellende belegen, dass die Gesundheits-App einen positiven Versorgungseffekt erwarten lässt. Wenn eine App diese Prüfung besteht, wird sie ins DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen. Die Listung erfolgt vorläufig, sofern der positive Versorgungseffekt erst noch nachgewiesen werden muss, ansonsten erfolgt sie dauerhaft.

Folgende Fragen werden im Lauf der Digital Health Weiterbildung beantwortet:
  • Wie genau erfolgt die Antragsstellung auf DiGA-Zulassung beim BfArM?
  • Welche Nachweise muss ein Herstellender in Bezug auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität erbringen?
  • Wie kann man die Anforderungen an IT-Sicherheit und Datenschutz bei DiGA erfüllen?
  • Wann sind klinische Prüfungen erforderlich? Welcher Art?
  • Wie erfolgt die Preisbildung bei DiGA?
  • Wie läuft eine DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband ab?

    Neben der Erläuterung der gesetzlichen Vorgaben im Digital Health-Bereich profitieren Sie von vielen Praxisbeispielen und Tipps aus diversen erfolgreichen DiGA-Projekten. Mit dieser Weiterbildung sind Sie in der Lage, auch Ihre App bis zur Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit in unserem Gesundheitswesen zu bringen.
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