Modulare Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV
Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1)

Diese Veranstaltung gibt es auch in folgenden Sprachen:

• Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
• Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, CE-Kennzeichnung
• Technische Dokumentation
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Managementsysteme für Hersteller
• Aufbau, Anwendung der ISO 13485:2016
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Anforderungen und deren Umsetzung
• Inhalte eines Clinical Evaluation Reports
• Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte
• Inhalte der ISO 14971, Risikoanalysen
• Praxisorientierter Umsetzungsworkshop

6 Tage

• Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
• Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
• Mitarbeiter Regulatory Affairs
• Mitarbeiter Qualitätsmanagement
• Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
• Berater in der Medizinprodukteindustrie

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Der Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV ist die Basis für die weiterführende Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV, bestehend aus den Seminaren 4611013, 4611014, 4611188, 4611027 und 4611028.
Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

• Sie erhalten die hochwertige Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV in kürzester Zeit.
• Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
• Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an europäische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.