Herstellprozesse von Medizinprodukten effizient validieren
Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
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Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität durch Inspektionen und Prüfungen alleine nicht ausreichend. Das Instrument der Prozessvalidierung weist nach, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Das Seminar gibt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele die notwendige Sachkenntnis, eine Prozessvalidierung durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die einschlägigen Vorgaben der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und aus dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verwendet und erklärt. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden.
Inhalte
- Grundlagen der Prozessvalidierung
- Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485:2016, 21 CFR 820)
- Begriffsbestimmungen (IQ, OQ, PQ)
- Validierungsplanung
- Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis LTPD und AQL
- Dokumentationspraktiken
- Change Management
- Erstellen eines konkreten Validierungsplans anhand eines Beispiels aus dem Bereich nicht-aktive Medizinprodukte
- Beispielhafte IQ-, OQ-Protokolle und wichtige Bedingungen bei der Durchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbarkeit)
- Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
- Zusammenfassung und Validierungsberichte
Dauer
2 Tage
Teilnehmerkreis
- QM-Fachkräfte
- Entwickler
- Projektleiter
- Führungskräfte mit Validierungsverantwortung
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
Referent
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Ihr Nutzen
- Sie werden zur Durchführung normkonformer Validierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten befähigt.
- Sie erwerben Know-how für einen effizienten Validierungsablauf auch im Change Management.
- Sie kennen die Voraussetzungen zur Anwendung risikobasierter Validierungsmethoden.
Preis
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Sommer-/Winterakademie