Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

06.04.2021 - 17.09.2021
Ein Angebot Ihrer Hochschule und der TÜV SÜD Akademie

06.04.2021 - 17.09.2021
Teilnahmebescheinigung Grundkurs Medizinprodukterecht

Inhaltsvorschau

Das Seminar macht Sie mit der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2107/745), die seit Mai 2017 in Kraft ist, vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen. Wir machen Sie mit den erforderlichen Schritten für die CE-Kennzeichnung vertraut. Dazu gehören Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die neuen Anforderungen an das Scrutiny-Verfahren sowie die Verantwortlichkeiten, der für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Person (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance), praxisorientiert erörtert. Sie erhalten einen Überblick der Anforderungen durch die Eudamed-Datenbank sowie die Bedeutung der einmaligen Produktkennzeichnungen, auch Unique Device Identification (UDI) genannt.Da die MDR auf europäischer Ebene viele Neuerungen mit sich bringt, die das bisherige deutsche Medizinprodukterecht beeinflussen, erfolgte eine Anpassung der nationalen Gesetzgebung an die MDR. Unter anderem wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Ihnen wird ein grundlegender Überblick über das neue deutsche Medizinprodukterecht vermittelt.

Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

06.04.2021 - 17.09.2021
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Preis

Es gelten die zwischen der HAWK Göttingen und der TÜV SÜD Akademie vereinbarten Konditionen und AGB.

Ihr Nutzen

  • Sie bekommen einen kompakten Überblick der komplexen gesetzlichen Anforderungen durch die Medical Device Regulation.
  • Sie verstehen die erforderlichen Schritte für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa.
  • Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß der Medical Device Regulation.


Termin

06.04.2021 - 17.09.2021 (Inhalte werden zusätzlich zur regulären Vorlesung vermittelt)

Anmeldeschluss

13.09.2021


Veranstaltungsort

Online


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