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Fachbuch: Medical Device Regulation (MDR) - Deutsch

Sonderdruck für die TÜV SÜD Akademie

Fachbuch
3. Auflage

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Die Medical Device Regulation (MDR), welche die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und die 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzt, ist veröffentlicht. Die dreijährige Übergangszeit der MDR wurde damit um 1 Jahr verlängert, weshalb diese nun ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist. Änderungen umfassen u. a. die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen grundlegenden Anforderungen, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagement- system. Die europäische Zulassung wird einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Machen Sie sich mit den europäischen Anforderungen vertraut. Um Ihnen die Medical Device Regulation für Ihren Arbeitsalltag übersichtlich und schnell zugänglich zur Verfügung zu stellen, hat die TÜV SÜD Akademie in Zusammenarbeit mit dem Beuth Verlag dieses Buch für Sie erstellt. Verkauf nur an Teilnehmer/innen unserer Lehrgänge und Seminare.