Fortschritt schneller am Menschen

EIGENE GRENZEN ÜBERWINDEN

Für Menschen mit gesundheitlichen Einschränkungen machen es Medizinprodukte und innovative Entwicklungen aus der Medizintechnik oft erst möglich, ein unbeschwertes Leben zu führen und vermeintliche Grenzen zu überschreiten.

Umso wichtiger ist es daher, dass innovative Produkte schneller auf dem Markt und damit bei den Menschen sind. Bei der Marktzulassung geht es daher um Tempo. Wir unterstützen Sie mit unseren Prüfdienstleistungen.

Die Marktzulassung von Medizinprodukten gerät häufig ins Stocken, weil Unklarheiten und Unsicherheiten in Bezug auf notwendige Prüfungen bestehen. Optimale Vorbereitung ist daher eine wichtige Voraussetzung für den schnellen Marktzugang.

Prüfspezifikationen: Die Prüfspezifikation eines Medizinprodukts ist die Grundlage dafür, alle relevanten Normen, Standards und Richtlinien für die Prüfung zu identifizieren. Aus Produktart, Zielmarkt und Transportweg ergeben sich wichtige Informationen für die Spezifikation Ihres Medizinprodukts. Dazu zählen auch Besonderheiten bei Produkten mit direktem oder indirektem Kontakt zu Patienten. Informationen für die chemische Charakterisierung finden Sie in unserem White Paper.

Prüfkapazitäten: Damit Prüfdienstleistungen  zum gewünschten Zeitpunkt für Ihre Produkte zur Verfügung stehen, sollten Sie notwendige Prüfungen rechtzeitig planen. Informieren Sie sich über die Prüfkapazitäten der Labore. So stellen Sie sicher, dass Ihr gewünschtes Timing eingehalten werden kann.

Dokumente und Prüfmuster: Stellen Sie sicher, dass alle notwendigen Unterlagen für die Prüfung verfügbar sind. Damit Sie keine wertvolle Zeit verlieren, sollten Sie sich rechtzeitig informieren, welche Dokumente und Prüfmuster Sie benötigen. Für die EMV-/Funkprüfungen bei Medizinprodukten haben wir die notwendigen Dokumente in einer Checkliste hinterlegt, die wir Ihnen gern als Download zur Verfügung stellen.

Planung von Ressourcen: Für den Fall, dass Abweichungen bei der Prüfung entdeckt werden, sollten Sie bereits im Vorfeld personelle Ressourcen für den Zeitraum der Prüfungen einplanen. Damit stellen Sie sicher, dass die Abweichungen schnell adressiert und eventuell notwendige Korrekturen zügig umgesetzt werden können.

Prüfungen während der Entwicklungsphase (Early Bird): Prüfungen Ihres Medizinprodukts bereits in der Entwicklungsphase ermöglichen es Ihnen, Fehlentwicklungen oder Schwachstellen an Ihrem Produkt frühzeitig zu identifizieren und zu beheben nach dem Motto "Fail early, fail cheap". Insbesondere für die Prüfung von kritischen Designauslegungen, Komponenten und Subsystemen sind solche Erkenntnisse zu einem frühen Zeitpunkt wichtig, um Kosten und Zeit zu sparen. Unser Early Bird-Testing ist unter anderem verfügbar bei elektrischer Sicherheit, EMV-Prüfungen und Umweltsimulation.