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//Land auswählenDie Zulassung betrifft sogenannte SVHC (substances of very high concern = besonders besorgniserregende Stoffe). Ziel des Zulassungsverfahrens ist es, Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien zu ersetzen und nur Herstellungs- oder Verwendungsarten zuzulassen, deren Risiken ausreichend beherrscht werden. Um diese Stoffe weiter herstellen oder verwenden zu können, müssen betroffene Firmen eine Zulassung für sich beantragen.
Zulassungsanträge können sowohl von Herstellern und Importeuren als auch von nachgeschalteten Anwendern gestellt werden. Unternehmen können sich zu einem Konsortium zusammenschließen, um das Zulassungsverfahren im Verbund zu bewältigen.
Anerkannte SVHC-Stoffe werden auf der sogenannten Kandidatenliste auf der Internetseite der ECHA veröffentlicht
Informationspflichten für Stoffe in Erzeugnissen
Nach einem festgelegten Verfahren können Stoffe der "Kandidatenliste" in Anhang XIV von REACH aufgenommen werden. Dort ist auch das Datum angegeben, ab dem der jeweilige Stoff mengenunabhängig weder importiert, noch sonst in Verkehr gebracht oder verwendet werden darf ("sunset date").
Ausnahmen gibt es nur, wenn eine entsprechende Zulassung erteilt wurde. Wird eine Zulassung erteilt, so bezieht sich diese ausschließlich auf eine oder mehrere Verwendungen.
Das Herstellen von Stoffen sowie das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die in Anhang XIV gelistete Stoffe enthalten, unterliegen keiner Zulassungspflicht. Allerdings ist die Einarbeitung eines in Anhang XIV aufgenommenen Stoffes in ein Erzeugnis zulassungspflichtig.
Ein nachgeschalteter Anwender darf nach erteilter Zulassung einen Stoff nur unter den Bedingungen verwenden, für die auch eine Zulassung erteilt wurde. Er muss auch die Verwendung seines zugelassenen Stoffes der ECHA melden.
Die einzelnen Schritte des Zulassungsverfahrens aus Sicht eines Antragstellers sind:
Betroffen von der Zulassung sind also alle Firmen in der Lieferkette direkt oder indirekt, seien es Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender oder Händler.
Die Kandidatenliste wird ständig erweitert. Ebenso die Liste der in Anhang XIV REACH aufgenommenen Stoffe.
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* Mit einem "Letter of Access" werden Bezugsrechte erworben
Die Initiative geht von einem Mitgliedsstaat oder der ECHA aus.
Als besonders besorgniserregend gelten unter REACH Art. 57 Stoffe, die
Vorgeschlagene Stoffe werden auf der Internetseite der ECHA im Register der Absichtserklärungen (engl. Registry of Intentions for Annex XV Dossiers = RoI) angekündigt.
Ein Mitgliedsstaat oder die ECHA im Auftrag der EU-Kommission kann dann mittels eines Dossiers gemäß Anhang XV REACH die Aufnahme in Anhang XIV, also in das Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe, in die Wege leiten.
Das veröffentlichte Dossier kann kommentiert werden.
Kommentare werden vom Ausschuss der Mitgliedstaaten (MSC) behandelt. Bei Uneinigkeit im MSC arbeitet die Kommission einen Vorschlag aus. Jedenfalls kommt es zu einer Entscheidung.
Wird positiv entschieden, wird der Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen.
Die ECHA veröffentlicht die aktualisierte Kandidatenliste zweimal jährlich auf ihrer Homepage.
Die ECHA schlägt jährlich vor, bestimmte Stoffe der Kandidatenliste in Anhang XIV aufzunehmen. Diese Empfehlungen werden veröffentlicht und können kommentiert werden. Zusätzlich zu den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes wird dabei die Vielzahl der Verwendungen und die Herstellungsmenge sowie seine Umwelteigenschaften berücksichtigt. Soll ein Stoff in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufgenommen werden, wird außerdem festgelegt, welche Verwendungen oder Herstellungsprozesse von der Zulassungspflicht ausgenommen werden können und ab wann ein Stoff ohne Zulassung nicht mehr hergestellt oder verwendet werden darf (Ablaufdatum = sunset date).
Die ECHA stimmt ihre Vorschläge mit den Mitgliedstaaten ab. Dann werden Entwürfe an die EU-Kommission gesendet.
Die Entscheidung, einen Stoff in Anhang XIV aufzunehmen, trifft schließlich die Kommission im Rahmen eines Ausschussverfahrens.
Eine Zulassung wird erteilt, wenn die von der Herstellung oder Verwendung des Stoffes ausgehenden Risiken angemessen beherrscht werden. Eine Zulassung kann auch erteilt werden, wenn der sozioökonomische Nutzen die Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt überwiegt und es keine Alternativstoffe oder -technologien gibt.
Die Qualität und Vollständigkeit des Zulassungsantrags ist entscheidend, damit er von der ECHA und der EU-Kommission erfolgreich bewertet wird. Denn ein gestellter Antrag bewirkt keinen Anspruch auf Zulassung.
TÜV SÜD unterstützt betroffene Unternehmen durch