Registrierung und Fristen

Bedingungen

Sie sind nur unter den folgenden Bedingungen für die Registrierung der Stoffe in Ihrem Erzeugnis verantwortlich

• Der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr und pro Importeur/Hersteller enthalten.

• Der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen beabsichtigt freigesetzt werden. Beispiele sind z.B. Farbstoffe in der Druckertinte und Aromastoffe in Duftkerzen oder auch Reinigungsmittel, die aus Putztüchern freigesetzt werden.

• Die ECHA stellt weitere Risiken fest.

Bitte beachten Sie, dass die o.g. Bedingungen für Stoffe in Erzeugnissen, nicht aber für Stoffe als solche oder in Gemischen gelten.

Unter REACH sind nach Tonnage gestaffelte Registrierungsfristen vorgesehen:

• Stoffe ab 1000t/a müssen seit 01.12.2010 registriert sein

• Stoffe ab > 100t/a müssen seit 01.06.2013 registriert sein

• Stoffe > 1 t/a müssen bis 01.06.2018 registriert sein.

CMR-Stoffe (Cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch) ab 1 t/a sowie umweltgefährliche Stoffe mit der Einstufung N (R50-53) ab 100 t/a mussten ebenfalls bis zum 01.12.2010 registriert worden sein.

Registrierung

Im Gegensatz zur Vor-Registrierung ist dies ein aufwändiger und zeitintensiver Vorgang. Zudem müssen Fristen unabdingbar eingehalten werden 

Die Registrierung besteht aus den wesentlichen Elementen:

SIEF-Management

Ressourcen in einem SIEF effizient nutzen, unterrschiedliche Interessen bedienen

Die europäische Chemikalienbehörde ECHA richtet für jeden Stoff, für den eine Vor-Registrierung gemäß REACH besteht, ein Substance Information Exchange Forum (SIEF) ein. Mitglieder eines solchen SIEFs sind automatisch alle Unternehmen, die eine Vor-Registrierung für denselben Stoff vorgenommen haben.

Die Teilnahme in einem SIEF wirft wirtschaftliche, unternehmenspolitische, fachliche und juristische Fragen auf. Zudem hat die Kommunikation im SIEF keine vorgeschriebene Form. Die REACH-Verordnung überlässt es dem freien Spiel der Kräfte, wie sich ein SIEF organisert und wie in ihm kommuniziert wird. Das birgt Komplikationen, da z. B. in einem SIEF federführende Regsitranten und Co-Registarnten unter Umständen unterschiedliche Ziele verfolgen.

TÜV SÜD kennt die Interessen aller beteiligten Funktionen und ist auch darüber hinaus bestens mit dem Thema SIEF vertraut.

SIEF-Management – dabei können wir Sie unterstützen:

• Kommunikation bzw. Vermittlung im SIEF
• Mengenabhängige Informationsanforderungen
• Gemeinsame Nutzung von Daten
• Einigung zu Kostenteilung

SIEF Management - davon profitieren Sie:

• Sie sparen Zeit
• Ihre Kommunikation wird professioneller
• Ihre Kommunikation findet in fachlichem Englisch statt
• Sie kommen Ihrer Dokumentationspflicht (REACH Art. 36) nach
• Sie greifen auf die Erfahrung aus mehr als 1500 SIEFs zurück

Benennung eines Dritten nach Art. 4 REACH oder eines Alleinvertreters nach Art. 8 REACH

Dritter nach Art. 4 REACH und Alleinvertreter nach Art. 8 REACH

Die nachträgliche Benennung eines Dritten nach Art. 4 REACH zur Wahrung von Geschäftsgeheimnissen oder - im Falle von Kapazitätsengpässen - bzw. eines Alleinvertreters nach Art. 8 REACH ist jederzeit möglich.

Sind Sie unzufrieden mit Ihrem Dritten oder Ihrem Alleinvertreter?

Sowohl der Dritte als auch der Alleinvertreter kann jederzeit gewechselt werden.

TÜV SÜD ist bereits für zahlreiche Firmen und Stoffe als Dritter oder Alleinvertreter erfolgreich tätig.

Profitieren auch Sie von unserem breitgefächerten Wissen, genießen auch Sie unseren fachlichen Beistand.

Leistungen für Dritte nach Art. 4 und Alleinvertreter nach Art. 8

Häufig wird ein Dritter oder Alleinvertreter nicht alle fachlichen Aufgaben, die für die Registrierung erforderlich sind, selbst wahrnehmen können oder wollen. In solchen Situationen bietet es sich an, auf das breitgefächerte Spezialwissen von TÜV SÜD zurückzugreifen.

Neuer Alleinvertreter (OR = Only Representative)

TÜV SÜD Industrie Service betreut als Only Representative zuverlässig und neutral zahlreiche Nicht-EU-Hersteller von Stoffen. Die Pflichten eines Only Representative nach Art. 8 REACH umfassen nicht nur die Registrierung, sondern alle anderen Verpflichtungen von Importeuren im Rahmen von REACH.

• Möchten Sie Ihren Only Representative wechseln?
• Hat Ihr bisheriger Only Representative versagt oder seine Verpflichtungen nicht erfüllt?
• Wollen Sie Ihr Registrierungsdossier überprüfen lassen?

Die weitergehenden Verpflichtungen eines Only Representative beinhalten beispielsweise:

• Zusammenstellung der Importeure und Importmengen – ohne dass Ihre Geschäftsgeheimnisse weiter gegeben werden.
• Beantwortung behördlicher Anfragen.
• Bereitstellung von Sicherheitsdatenblättern
• Aktualisierung der Registrierung, falls erforderlich.

Importeure von Erzeugnissen mit SVHC müssen gemäß Art. 7 REACH der ECHA bestimmte Informationen melden. Dies seit ab Juni 2011, aber spätestens mit der Registrierung, und wenn die Menge des SVHC > 1 t/a und seine Konzentration > 0,1 % ist. Hersteller außerhalb der EU brauchen für die Erfüllung der Verpflichtung nach Art. 7 (2, 4) REACH einen Only Representative, wenn die Meldung an die ECHA nicht von den Importeuren vorgenommen wird.

Die Einbindung eines Only Representative hat für Importeure den Vorteil nicht selbst tätig werden zu müssen und für Nicht-EU-Hersteller den Vorteil, die Meldung zu bündeln und nicht jeden Importeuer einzeln ansprechen zu müssen.

Stoffsicherheitsbeurteilung & -bericht

Chemical Safety Assessment (CSA)

Für Stoffe > 10 t/a muss eine Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) durchgeführt werden. Es gibt allerdings bestimmte Ausnahmen. Die Ergebnisse der Stoffsicherheitsbeurteilung werden im Stoffsicherheitsbericht (chemical safety report = CSR) dokumentiert. Die Arbeiten sind von sachkundigen Personen durchzuführen.

Der Stoffsicherheitsbericht ist Teil des Registrierungsdossiers. Er enthält auch die geeigneten Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung der Risiken, die sich durch den jeweiligen Stoff ergeben. Jeder Registrant empfiehlt, sie in das Sicherheitsdatenblatt aufzunehmen.

Bei der Stoffsicherheitsbeurteilung müssen zahlreiche Daten über den jeweiligen Stoff entweder recherchiert oder ermittelt werden:

• Schädliche Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen
• Schädliche Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften
• Schädliche Wirkungen auf die Umwelt
• PBT-Eigenschaften und vPvB-Eigenschaften

Der Stoffsicherheitsbericht muss nach der Registrierung auf dem neuesten Stand gehalten werden.

Das zu ermittelnde Datenspektrum ist also breit und komplex und erfordert einen hohen Sachverstand aus mehreren Disziplinen. Dabei unterstützt TÜV SÜD Sie gerne.

Registrant

Federführender Registrant Art. 11 (1.2) REACH

Die gemeinsame Einreichung von Daten durch mehrere Registranten nimmt in der REACH-Verordnung einen hohen Stellenwert ein. Art. 11 (1.2) REACH eröffnet den Teilnehmern im SIEF, einen federführenden Registranten zu benennen. Dieser erstellt das technische Dossier mit denjenigen Informationen, die von mehreren Registranten gemeinsam eingereicht werden.

Der Grundgedanke liegt in der Kostenreduktion für die einzelnen Registranten sowie der Vermeidung von Tierversuchen.

Bei Benennung als Dritter oder Alleinvertreter kann TÜV SÜD die Position des federführenden Registranten im SIEF einnehmen.

Registrant Art. 11 (1.3) REACH

Artikel 11 (1.3) REACH regelt die gesondert einzureichenden Informationen durch jeden Registranten.

TÜV SÜD kümmert sich als Dritter oder Alleinvertreter um die Einreichung des Registrierungsdossiers nach Art. 11 (1.3) REACH.

Registrant Art. 11 (3) REACH

Gesonderte Registrierungsdossiers ("opt-out")

Unter bestimmten Voraussetzungen kann ein Registrant ein gesondertes Registrierungsdossier nach Art. 11 (3) REACH bei der ECHA einreichen.

TÜV SÜD übernimmt das für Sie.

Nächste Schritte

Die große Hürde ist geschafft, die erste Registrierungsfrist unter REACH vorbei.

Diese Aufgaben können nun anstehen:

• Eine Registrierung muss ggf. aktualisiert werden, z.B. im Falle neuer identifizierter Verwendungen (siehe Art. 22 REACH).
• Firmen, die Erzeugnisse mit SVHC importieren, müssen gemäß Art. 7 (2, 4) REACH der ECHA bestimmte Informationen melden. Dies gilt seit Juni 2011, aber spätestens mit der Registrierung, und wenn die Menge des SVHC > 1 t/a und seine Konzentration > 0,1 % ist.
• Hersteller außerhalb der EU brauchen für die Erfüllung der Verpflichtung nach Art. 7 (2, 4) REACH einen Alleinvertreter (Only Representative) *, wenn die Meldung an die ECHA nicht von den Importeuren vorgenommen wird.
• Bereits jetzt gilt, dass Lieferanten eines Erzeugnisses mit SVHC in einer Konzentration > 0,1 % ihren Abnehmern gemäß Art. 32 (1) Informationen zur sicheren Verwendung mitteilen müssen.
• Bereits jetzt gilt auch, dass solche Informationen gemäß Art. 32 (2) einem Verbraucher auf dessen Ersuchen zur Verfügung gestellt werden müssen.
• Hersteller und Importeure gefährlicher Stoffe müssen diese gemäß Art. 39 und 40 CLP-Verordnung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis der ECHA melden. Dies gilt unabhängig von jeglicher Mengenschwelle. Es gilt nur nicht, wenn das Unternehmen den Stoff bereits unter REACH vollständig registriert hat.
• Gefährliche Stoffe müssen gemäß der CLP-Verordnung seit 01.12.2010 neu eingestuft und gekennzeichnet werden. Für gefährliche Gemische gilt diese Regelung seit 01.06.2015.
• Ggf. ist in Folge von CLP auch die Klassifizierung nach dem Transportrecht anzupassen, vor allem hinsichtlich der Endpunkte "Umweltgefahren", "Ätz/Reizwirkung auf die Haut" und "korrosiv gegenüber Metallen".
• Als Folge von REACH und CLP müssen im Einzelfall (z.B. bei geänderter Einstufung eines Stoffes) die Herstellung, die Lagerung und die Verwendung chemischer Stoffe und Produkte nach organisatorischen und technischen Gesichtspunkten neu bewertet und gegebenenfalls den Anforderungen (z.B. bezüglich Brandschutz, Arbeitsschutz, Luftreinhaltung, Abfallentsorgung etc.) angepasst werden.
• Sicherheitsdatenblätter (SDB) müssen gemäß Art. 31 REACH an die Erfordernisse des Anhang I REACH und die Erfordernisse der CLP-Verordnung angepasst werden. Ggf. müssen erstmalig Sicherheitsdatenblätter neu erstellt werden.
• Jeder Akteur der Lieferkette, der einen Stoffsicherheitsbericht unter REACH erstellt hat, muss sogenannte erweiterte Sicherheitsdatenblätter (eSDB) ausarbeiten.

* Anmerkung:
Die Einbindung eines Alleinvertreters hat für Importeure den Vorteil, nicht selbst tätig werden zu müssen und für Nicht-EU-Hersteller den Vorteil, die Meldung zu bündeln und nicht jeden Importeuer einzeln ansprechen zu müssen.

Expositionsbeurteilung

Kommt der Registrant im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung zu dem Schluss, dass der Stoff

• die Kriterien zur Einstufung als gefährlich erfüllt oder
• ein PBT-Stoff ist oder
• ein vPvB-Stoff ist

sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung zusätzlich die Schritte

• Expositionsbeurteilung
• Entwicklung von Expositionsszenarien
• Risikobeschreibung

durchzuführen.

Dies gilt für jede durch den Registranten identifizierte Verwendung des Stoffes.

Facilitator und Treuhänder

Auch wenn in der REACH-Verordnung nicht explizit benannt, besteht die Möglichkeit, dass SIEF-Teilnehmer einen "SIEF-Facilitator" benennen, der bestimmte Aufgaben (z.B. Feststellung der Stoffidentität, organisatorische Aufgaben) wahrnimmt.

Die Kommunikation im SIEF kann nicht nur hinsichtlich der Wahrung von Geschäftsgeheimnissen, sondern auch in Bezug auf unbeabsichtigte Verstöße gegen das Wettbewerbsrecht und Kartellrecht riskant sein.

Es bietet sich daher an, bestimmte Informationen über einen unabhängigen Treuhänder zu kommunizieren.