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Prüfzeichen für Good Dialysis Practice (GDP)

Zertifikatsdatenbank

Geltungsbereich: Geprüft werden Dialyseeinrichtungen.

Prüfgrundlage: Als Grundlage für das Prüfzeichen dienen die ISO 9001 und – falls vom Kunden gewünscht - die ISO 14001. Zudem kommt die internationale Technische Regel IEC 62653 „Guideline for safe operation of medical equipment used for haemodialysis treatments“ zum Tragen. Im Rahmen der Vergabe des Prüfzeichens werden damit das Qualitätsmanagement (QM) sowie die präventiven Sicherheitsmaßnahmen überprüft. 

Beschreibung aller möglichen Prüfzeichenaussagen:

  • Good Dialysis Practice

    Europaweit nutzen Dialyseeinrichtungen das TÜV SÜD Prüfzeichen „Good Dialysis Practice”, um die Qualität und Sicherheit ihrer Einrichtung gegenüber Patienten darzustellen. Das Prüfzeichen wird nach einem erfolgreich abgeschlossenen System- und Sicherheitsaudit an die Dialyseeinrichtung vergeben. Das Audit basiert auf nachfolgenden Anforderungen:

  • IEC 62653

    Die internationale Technische Regel IEC 62653 ist Basis für das TÜV SÜD Prüfzeichen „Good Dialysis Practice“.

    Die IEC 62653 regelt unter anderem Punkte wie die Vermeidung von Patientengefährdungen, die vom Dialysegerät nicht erkannt werden, die regelmäßige Überwachung und Prüfungen von Patient und Behandlungssystem während der Behandlung, eine Einweisung der Anwender in die sichere Handhabung der Medizinprodukte sowie Überwachung, Betrieb und Wartung von beispielsweise Dialysegeräten und Wasseraufbereitungsanlagen.

    Aber auch Themen wie die Kompatibilität von Medizinprodukten (Einmalartikel und Geräte), Anforderungen an die elektrische Sicherheit, Hygienerichtlinien für die Behandlung und den Betrieb von Geräten und die Umsetzung gesetzlicher Vorgaben sind Inhalt der Technischen Regel.

  • ISO 9001

    Die in ISO 9001 „Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“ enthaltenen Anforderungen an das QM geben den Rahmen vor, wie auf Managementebene die Voraussetzungen für eine funktionierende Sicherheitskultur geschaffen werden können. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 9001 ist für die Vergabe des Prüfzeichens Good Dialysis Practice notwendige Voraussetzung.

  • ISO 14001

    Die Norm ISO 14001 bildete die Grundlage für Aufbau, Einführung, Überwachung und Weiterentwicklung von Umweltmanagementsystemen. Das übergeordnete Ziel ist, den Umweltschutz zu fördern und Umweltbelastungen zu verringern – im Einklang mit wirtschaftlichen, sozialen und politischen Erfordernissen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 14001 kann vom Kunden dazu gewählt werden.

Wissenswert

Richtige Verwendung Pruefzeichen
Broschüre

Richtige Verwendung von Prüfzeichen

Ein Prüfzeichen von TÜV SÜD bringt viele Vorteile. Es muss jedoch richtig angebracht werden.

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