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Verhaltenskodex der Benannten Stellen

Der freiwillige Verhaltenskodex der Benannten Stellen für Medizinprodukte wurde von einer ersten Gruppe von Benannten Stellen unterzeichnet. Der Verhaltenskodex ist eine Initiative, um die Implementierung der Europäischen Richtlinien zu verbessern. Das wichtigste Ziel besteht darin, die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten weiter zu harmonisieren. Die Initiative dieser NB Plus findet starke Unterstützung bei den verschiedenen Interessengruppen.

Freiwillige Initiative von elf Benannten Stellen

Der Verhaltenskodex ist eine freiwillige Initiative mit dem Ziel, eine einheitliche Basis zur Prüfung, Überwachung und Zertifizierung von Medizinprodukte-Herstellern und Medizinprodukten im Rahmen der europäischen MDD- und AIMDD-Richtlinien zu schaffen. In der „Allgemeinen Erklärung“ und den „Grundprinzipien“ sind Kriterien wie die erforderliche Qualifikation und Erfahrung der Experten oder die nötigen Mindestanforderungen für die verschiedenen Konformitätsbewertungsprozesse festgeschrieben.

Einheitliche "Spielregeln" für Hersteller von Medizinprodukten

Die Unterzeichner des Verhaltenskodexes unterstützen ausdrücklich eine klare und einheitliche Regelung für die Überwachung von Benannten Stellen in der Medizinproduktebranche. Durch die freiwillige Harmonisierung unterstützt NB Plus den europäischen Gesetzesrahmen auf operativer Ebene. Diese Maßnahmen zur Harmonisierung der Konformitätsbewertung sollen einheitliche „Spielregeln“ für die Hersteller schaffen und das Vertrauen in das europäische Regelsystem für Medizinprodukte erhöhen. Die Mitglieder von NB Plus sind:

  • BSI, Hemel Hempstead, GB – NB-Nummer 0086
  • DEKRA Certification GmbH, Stuttgart, Deutschland – NB-Nummer 0124
  • DEKRA Certification B.V., früher KEMA Quality BV, Arnheim, Niederlande – NB-Nummer 0344
  • EUROCAT, Darmstadt, Deutschland – NB-Nummer 0535
  • LGA Intercert, Nürnberg, Deutschland – NB-Nummer 1275
  • LNE / G-MED, Paris, Frankreich – NB-Nummer 0459
  • SGS United Kingdom Limited, Weston-super-Mare, GB – NB-Nummer 0120
  • SNCH, Luxemburg – NB-Nummer 0499
  • Szutest, Istanbul, Türkei – NB-Nummer 2195
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Nürnberg, Deutschland – NB-Nummer 0197
  • TÜV SÜD Product Service, München, Deutschland – NB-Nummer 0123

Nach der Unterzeichnung des Verhaltenskodexes verfolgt NB Plus einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess, der sich insbesondere auf die Erweiterung des Verhaltenskodexes auf Bereiche wie klinische Bewertung, IVD und Baumusterprüfungen bezieht sowie die Schaffung eines freiwilligen Überwachungsmechanismus unter den Unterzeichnern. Die NB Plus Gruppe lädt andere Benannte Stellen ausdrücklich dazu ein, sich dem Verhaltenskodex anzuschließen und an der weiteren Harmonisierung mitzuwirken. Ein Exemplar des Verhaltenskodexes kann bei allen beteiligten Benannten Stellen angefordert werden.

Im Jahr 2009 haben BSI, DEKRA, LNE/G-MED, TÜV Rheinland und TÜV SÜD eine Initiative zur Schaffung eines Verhaltenskodexes ergriffen, der sich mit der Arbeit der Benannten Stellen für Medizinprodukte befassen soll. Diese Gruppe – die sich zunächst NB5 nannte – konnte auch andere Benannte Stellen in den Entwicklungsprozess einbinden und damit die Ansichten weiterer beteiligter Parteien berücksichtigen.

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