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Risikomanagement nach EN ISO 14971

Die Norm EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte enthält eine detaillierte Beschreibung der Grundsätze und Methoden des Risikomanagements. Einige wichtige Normen für Medizinprodukte nehmen auf diese Methoden und Grundsätze Bezug, so zum Beispiel die 3. Ausgabe der EN 60601-1 (elektrische Sicherheit), die EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme), die EN 62366 (Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten), die EN ISO 10993 (biologische Beurteilung) und die EN 62304 (Medizingeräte-Software). Für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den USA, der Europäischen Union (EU), Japan, Australien und anderen Ländern auf den Markt bringen möchten, ist die Einhaltung der Vorgaben der Norm EN ISO 14971 daher von wesentlicher Bedeutung.

Was versteht man unter Risikomanagement nach EN ISO 14971

Der in der Norm EN ISO 14971 festgelegte Risikomanagementprozess umfasst folgende Schritte:

  1. Identifizierung von Gefährdungen und Gefährdungssituationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die für Patienten oder Anwender im Gesundheitswesen eine Gefahr darstellen können
  2. Einschätzung der Eintrittswahrscheinlichkeit und der möglichen Folgen eines solchen Risikos
  3. Entwicklung und Umsetzung aktiver Maßnahmen zur Risikobeherrschung innerhalb des Produkts oder des Herstellungsprozesses
  4. Regelmäßige Überprüfung und Überwachung des Prozesses zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen und des Risikomanagements insgesamt

Alle Aspekte des Risikomanagementsystems sind sorgfältig zu dokumentieren, um nachzuweisen, dass der Hersteller seine Verpflichtung zur Risikobeherrschung während der gesamten Lebensdauer eines Medizinprodukts erfüllt.

Ein zuverlässiges Risikomanagementsystem begleitet darüber hinaus auch die Entwicklung, die Produktion und den Vertrieb aller Arten von neuen Medizinprodukten und kann so echten Mehrwert bieten. Neue Produkte werden bereits zu einem frühen Zeitpunkt der Entwicklung eingehend untersucht. So können mögliche Änderungen zur Verbesserung der Funktionalen Sicherheit und der Gebrauchstauglichkeit früher erkannt und umgesetzt werden und wirken sich nur minimal auf den Zeitplan der Produktentwicklung aus. In bestimmten Fällen muss eine Bewertung durch das Risikomanagement auch die mit der Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten einhergehenden Risiken identifizieren.

Wie wir Ihnen helfen können

Die Branchenspezialisten und die klinischen Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Kompetenz und Erfahrung in der Bewertung und Auditierung von Risikomanagementsystemen und der Prüfung der dazugehörigen technischen Dokumentation.
Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt schätzen die Erfahrung der TÜV SÜD auf den Gebieten der Technik und Zulassung von Medizinprodukten. Wir kennen die regulatorischen Anforderungen der wichtigen Märkte für Medizinprodukte.

Unsere Dienstleistungen

Kompetenz im Bereich Risikomanagement: Die Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Erfahrung in allen Aspekten des Risikomanagements nach EN ISO 14971 in der Medizinprodukteindustrie und auditieren jedes Jahr unzählig Risikomanagementsysteme.

  • Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit: TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Auch andere Behörden auf der ganzen Welt schätzen unsere umfangreiche Erfahrung mit allen Arten von Medizinprodukten. Daneben bieten wir Prüfungen in den Bereichen Gebrauchstauglichkeit und Funktionale Sicherheit.
  • Prüfung der Biokompatibilität nach GLP: Die Prüflabore von TÜV SÜD führen Biokompatibilitätstests nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durch.
  • Sonstige Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen: TÜV SÜD bietet Herstellern von Medizinprodukten nicht nur die erforderliche Bewertung ihrer Risikomanagementsysteme, sondern prüft Medizinprodukte auch auf ihre Konformität mit diversen Regelwerken und Normen, wie z. B. die EN 60601-1 sowie elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).

Wie können wir Ihnen helfen?

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