Die Prüfung und Bewertung der Genotoxizität von Medizinprodukten kann Herstellern helfen, die potenziellen Nebenwirkungen zu verstehen und im fertigen Produkt zu minimieren.
Die meisten Medizinprodukte werden einer Biokompatibilitätsprüfung unterzogen. Sie werden auch auf Sensibilisierung, Reizung und Systemtoxizität geprüft. Dennoch wachsen die Bedenken, dass Medizinprodukte zu Veränderungen im DNA-Aufbau beitragen und genotoxische Wirkungen entfalten könnten. Um genotoxische Substanzen zu identifizieren, die potenziell im Produkt vorliegen und das Erbgut von menschlichen Zellen schädigen könnten, sind In-vitro-Genotoxizitätstests für Medizinprodukte, die dauerhaft im Körper verbleiben oder für eine längere Exposition vorgesehen sind, inzwischen verpflichtend.
Genotoxizitätstests sollen Substanzen entdecken, die Genmutationen oder Chromosomenschäden verursachen und so das Erbgut schädigen können. Sie müssen der Norm DIN EN ISO 10993-3 Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität entsprechen.
Die meisten Medizinprodukte müssen vor ihrer Marktzulassung einer Biokompatibilitätsprüfung unterzogen werden. Ziel ist, die Menschen vor möglichen biologischen Risiken und Komplikationen zu schützen, die sich aus der Verwendung des Produkts ergeben. Dieses Vorgehen sorgt zum einen für die biologische Sicherheit des Produkts und zum anderen dafür, dass dieses seine Aufgaben in verschiedenen Umgebungen erfüllen kann. Die Prüflabore von TÜV SÜD bieten eine große Bandbreite an In-vitro-Tests und stellen so gemeinsam mit den Herstellern sicher, dass das fertige Produkt keine unzumutbaren Risiken birgt. Die Labore bieten unter anderem auch die Prüfung und Bewertung der Genotoxizität an.
Die Norm ISO 10993-1 fordert einen strukturierten biologischen Bewertungsplan (Biological Evaluation Plan, BEP) eingebettet in einen Risikomanagementprozess. TÜV SÜD kann Sie als Hersteller bei der Entwicklung dieses Plans, der toxikologischen Risikobewertung und der Ausarbeitung eines schlüssigen Berichts zur biologischen Beurteilung unterstützen und so dazu beitragen, dass Ihr Produkt die Risikoanforderungen der Norm erfüllt.
TÜV SÜD bietet eine umfangreiche Auswahl der von den relevanten Verordnungen weltweit geforderten Testlösungen für Medizinprodukte. Unser Expertenteam bietet ein umfassendes Testprogramm zur Prüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukten an, einschließlich der Genotoxizität. Die Durchführung der Tests erfolgt in unseren hochmodernen Prüflaboren auf der ganzen Welt.
Dies macht TÜV SÜD für Unternehmen jeder Größe zu einem wichtigen Partner, wenn es um die Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen geht. Wir unterstützen Sie in Ihrem Projekt von Anfang bis Ende beim effizienten Einsatz von Ressourcen und der Einhaltung von Projektzeitplänen – berechenbar und zuverlässig.
Ausgestattet mit hochmodernen Prüflaboren und einem Expertenteam, das sich aus Medizinern, Ingenieuren sowie Toxikologen zusammensetzt, bietet TÜV SÜD weltweit umfassende Lösungen für die Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten.
Genotoxizität – ISO 10993-3 und FDA: Genotoxizitätstests dienen der Identifizierung von Toxinen, die Auswirkungen auf das Erbgut haben können. Da nicht alle genotoxischen Substanzen mit einem einzigen Test erfasst werden können, empfehlen wir die Durchführung der beiden nachfolgenden In-vitro-Tests:
TÜV SÜD steht für Qualität und Sicherheit. Unsere Kunden und Partner weltweit schätzen und vertrauen uns als Anbieter unabhängiger und umfassender Prüfdienstleistungen. Wir bieten diverse Prüfleistungen für Medizinprodukte und unterstützen Hersteller und Lieferanten neutral und unabhängig bei der Einhaltung der weltweit geltenden regulatorischen Standards.
