Zulassung von orthopädischen Medizinprodukten

Von der Gelenkrekonstruktion über ganze Wirbelsäulensysteme bis hin zu Orthesen nach Verletzungen – die Orthopädietechnik ist ein wichtiger Bereich der Medizinprodukteindustrie. Ein Bereich, der aufgrund der alternden Bevölkerung, steigendem Übergewicht und immer mehr orthopädischen Erkrankungen, degenerationsbedingten Schädigungen und Sportverletzungen kontinuierlich wächst. Aber Orthopädie- und Zahntechnik sind nicht nur ein Wachstumsmarkt, sondern auch hoch innovative Bereiche. Mit 3D-Druckverfahren (Additive Manufacturing (AM)), neuen Biomaterialien und intelligenten Implantaten werden immer bessere klinische Orthopädieprodukte entwickelt, die den unterschiedlichsten Bedürfnissen von Patientinnen und Patienten gerecht werden. Auch Automatisierungstechnik und Robotik sind bei der Herstellung dieser qualitativ hochwertigen Medizinprodukte inzwischen unentbehrlich geworden.

Die Orthopädie- und Zahntechnik ist daher bei TÜV SÜD einer von vier strategischen Fokusbereichen. Weitere Fokusbereiche sind:

Icon Implantierbare Medizinprodukte  Icon kardiovaskuläre Medizinprodukte   Icon Funktionale Sicherheit Cybersecurity Künstliche Intelligenz Medizinprodukte
 Aktive Implantate Kardiovaskuläre
Medizinprodukte
Funktionale Sicherheit,
Cybersecurity, Software
und Künstliche Intelligenz

Innovationen erhöhen jedoch die Komplexität der Produktentwicklung im Bereich Orthopädie- und Zahntechnik und gehen mit zunehmender Verantwortung und Regulierung einher. Die Hersteller von orthopädischen und zahntechnischen Produkten sehen sich in einem hart umkämpften, stark innovationsgetriebenen Umfeld mit zahlreichen Schwierigkeiten konfrontiert. Dazu zählen unter anderem der hohe Entwicklungsaufwand, die vorgeschriebenen Prüfungen vor der Marktzulassung und die strengen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie des Programms Medical Device Single Audit (MDSAP)

 

Was wir für Sie tun können

Als eine der führenden Benannten Stellen in der EU begleiten wir Sie auf Ihrem Weg zu Zertifizierung und schnellem Marktzugang mit folgenden Dienstleistungen:

Wir unterstützen Sie dabei, Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt mit sicheren, wirksamen und innovativen Produkten in den Bereichen Orthopädie und Zahntechnik zu helfen. Als Ihr Partner der Wahl für alle Dienstleistungen rund um Medizinprodukte aus einer Hand ermöglichen wir Fortschritt für sichere und nachhaltige Lösungen.

Unser globales Netzwerk mit über 750 Sachverständigen in den Bereichen Gesundheit und Medizin ist an 30 Standorten weltweit vertreten. Renommierte Forschende sowie Ärztinnen und Ärzte, deren technische und klinische Expertise für implantierbare Hochrisikoprodukte weltweit anerkannt ist, stehen Ihnen zur Verfügung.
Damit ist TÜV SÜD Ihr Partner der Wahl, wenn es um die Konformität von Medizinprodukten geht. Wir sind darüber hinaus auch eine der weltweit führenden Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme. Diese einzigartige Kombination macht TÜV SÜD zum idealen Partner, wenn es darum geht, die in der EU oder weltweit geltenden Anforderungen an Medizinprodukte jetzt und künftig zu erfüllen. 

Unsere Expertinnen und Experten engagieren sich aktiv in der Normenarbeit für alle Arten von Medizinprodukten und sind in wichtigen Normenausschüssen vertreten. Darüber hinaus ist TÜV SÜD Product Service Mitglied des Team NB, des europäischen Medizinprodukte-Verbands der Benannten Stellen, der den Erfahrungsaustausch zu Normen und Regelwerken für Medizinprodukte fördert und unterstützt. Die Expertinnen und Experten von TÜV SÜD halten auch Webinare, zum Beispiel die Digital Dialogues. Für weitere Informationen folgen Sie uns bitte unter TÜV SÜD MHS LinkedIn

Die Marke TÜV SÜD und unser auffälliges blaues Oktagon genießen außerdem einen hohen Wiedererkennungswert. Sie stehen weltweit für Qualität und Sicherheit und stärken das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihre Marke.

Wie können wir Ihnen helfen?

WORLDWIDE

Germany

German