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//Land auswählenMedizinprodukte für diagnostische Zwecke, chirurgische Eingriffe und andere medizinische Verfahren unterliegen in der Regel strengen Biokompatibilitätstests. Diese Tests werden nach den internationalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt und dienen zur Bewertung der biologischen Risiken, die sich bei einem Kontakt des Produkts mit den Patienten ergeben. Chemische Tests spielen bei der Beurteilung des biologischen Risikos von Medizinprodukten eine wichtige Rolle. Sie stellen sicher, dass die Richtlinien zum Einsatz von Rohstoffen und Chemikalien wie Weichmachern, Zusatzstoffen und Reinigungsmitteln in der Herstellung der Medizinprodukte durchgehend eingehalten werden.
Chemische Tests (Analysen) von Medizinprodukten dienen dem Verständnis sowie zur Identifizierung und Charakterisierung der Chemikalien, die bei der Herstellung der Produkte zum Einsatz kommen. Diese Chemikalien werden häufig auch als extrahierbare und auslaugbare Stoffe bezeichnet. Bei extrahierbaren Stoffen handelt es sich um Substanzen, die in Gegenwart eines Extraktionsmittels aus einem Produkt gelöst werden können. Auslaugbare Stoffe dagegen sind Chemikalien, die sich bei bestimmungsgemäßer Verwendung passiv aus dem Produkt lösen. Kombinierte Untersuchungen zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen werden durchgeführt, um die chemische Zusammensetzung eines Produkts zu analysieren. Sie werden daher als chemische Charakterisierung bezeichnet und gehen der toxikologischen Risikobewertung voraus.
Laut den Normen zur Biokompatibilität müssen für alle Medizinprodukte Informationen zur chemischen Zusammensetzung eingeholt werden. Folglich ist für die meisten Medizinprodukte – von Produkten mit niedrigem Risiko wie Desinfektionsmitteln und medizinischen Spateln bis zu Hochrisikoprodukten wie Implantaten oder Herzschrittmachern – eine chemische Charakterisierung erforderlich. Die Analyse, welche chemischen Substanzen von einem Produkt in den Körper des Patienten abgegeben werden, ermöglicht die Vorhersage und Verringerung potenzieller Toxizitäten. So können Hersteller die internationalen regulatorischen Standards wirksamer einhalten und die Gesundheit und Sicherheit der Patienten sicherstellen.
TÜV SÜD bietet den Herstellern von Medizinprodukten qualitativ hochwertige chemische Tests sowie Lösungen zur Produktbewertung an und unterstützt sie so bei der Einhaltung der diversen internationalen Richtlinien und Standards. Unser globales Expertennetzwerk im Bereich Medizinprodukte verfügt über umfassendes technisches Fachwissen zu den Prozessen der chemischen Charakterisierung. Wir helfen Herstellern, den Prozess der chemischen Charakterisierung zu verstehen und die Testergebnisse entsprechend den Anforderungen der internationalen Märkte auszuwerten. Damit sorgen wir für die präzise Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.
TÜV SÜD zählt zu den führenden Prüfdienstleistern für Medizinprodukte. Wir unterstützen Hersteller beim Management diverser Kategorien von Produktrisiken und ermöglichen so die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Medizinprodukte, die ihre bestimmungsgemäße Funktion erfüllen und dabei gleichzeitig die Sicherheit und Gesundheit der Patienten schützen. Unser weitreichendes Fachwissen bezüglich der Prüfung von Medizinprodukten und der regulatorischen Compliance stützt sich auf unser Expertennetzwerk im Bereich Medical Health and Services mit Fachleuten aus Medizin und Wissenschaft. Wir verfolgen regulatorische Änderungen aufmerksam und sorgen für die konsequente Einhaltung aller Verordnungen für Medizinprodukte weltweit.
TÜV SÜD respektiert die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) geforderten Prüfnormen und unterstützt Hersteller bei der internationalen Akzeptanz ihrer Produkte. Wir bieten chemische Tests gemäß ISO 10993 an.
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