MEHR SICHERHEIT FÜR MEDIZINPRODUKTE DANK CHEMISCHER Charakterisierung
Laut den Normen zur Biokompatibilität müssen für alle Medizinprodukte Informationen zur chemischen Zusammensetzung eingeholt werden. Folglich ist für die meisten Medizinprodukte – von Produkten mit niedrigem Risiko wie Desinfektionsmitteln und medizinischen Spateln bis zu Hochrisikoprodukten wie Implantaten oder Herzschrittmachern – eine chemische Charakterisierung erforderlich. Die Analyse, welche chemischen Substanzen von einem Produkt in den Körper des Patienten abgegeben werden, ermöglicht die Vorhersage und Verringerung potenzieller Toxizitäten.
TÜV SÜD bietet Ihnen als Hersteller von Medizinprodukten qualitativ hochwertige chemische Tests sowie Lösungen zur Produktbewertung an. Wir helfen Ihnen, den Prozess der chemischen Charakterisierung zu verstehen und die Testergebnisse den Anforderungen der internationalen Märkte entsprechend auszuwerten. So können Sie als Hersteller die internationalen regulatorischen Standards wirksam einhalten und die Gesundheit und Sicherheit der Patienten sicherstellen.
Prüfung und Bewertung in einem Paket
Unsere Prüfungen
- Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)
Analytische Methode, mit der bei der chemischen Charakterisierung von Medizinprodukten nach metallischen und anorganischen Elementen gescreent wird.
- Gaschromatografie mit Dampfraumanalyse und Massenspektrometrie-Kopplung (HS GC-MS)
Analytische Methode, die im Rahmen der chemischen Charakterisierung von Medizinprodukten volatile (flüchtige) organische Moleküle (VOC) berücksichtigt.
- Gaschromatografie mit Massenspektrometrie-Kopplung (GC-MS)
Analytische Methode die im Rahmen der chemischen Charakterisierung semivolatile organische Moleküle (SVOC) berücksichtigt.
- Flüssigchromatografie mit Massenspektrometrie-Kopplung (LC-MS) Analytische Methode, die im Rahmen der chemischen Charakterisierung von Medizinprodukten nicht volatile organische Moleküle (NVOC) berücksichtigt.
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Unsere Dienstleistungen
TÜV SÜD ist mit den von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) geforderten Prüfnormen vertraut und unterstützt Sie als Hersteller bei der internationalen Akzeptanz Ihrer Produkte.
Wir prüfen nach ISO 10993-18 und ISO 10993-17.
- Chemische Charakterisierung von Werkstoffen – ISO 10993-18: Hier werden Arten und Konzentrationen von flüchtigen, semiflüchtigen und nichtflüchtigen organischen und anorganischen Substanzen analysiert, die bei der Verwendung eines Medizinprodukts freigesetzt werden. Dieses chemische Profil wird genutzt, um das Gesamtrisiko zu bewerten, das das Produkt für Patienten darstellt.
- Toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17: Neben einer analytischen Studie zur chemischen Charakterisierung fordern bestimmte regulatorische Stellen für manche Produkte eine toxikologische Bewertung der extrahierbaren und auslaugbaren Stoffe, um für das Produkt sichere Schadstoffgrenzwerte festzulegen.
Ihre Vorteile
- Chemisches Testing und toxikologische Bewertung aus einer Hand
- TÜV SÜD Executive Summary (Kurzzusammenfassung) zum Prüfbericht
- Preistransparenz von Anfang an
