MEHR SICHERHEIT FÜR MEDIZINPRODUKTE DANK CHEMISCHER TESTS
Medizinprodukte für diagnostische Zwecke, chirurgische Eingriffe und andere medizinische Verfahren unterliegen in der Regel strengen Biokompatibilitätstests. Diese Tests werden nach den internationalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt und dienen zur Bewertung der biologischen Risiken, die sich bei einem Kontakt des Produkts mit den Patienten ergeben. Chemische Tests spielen bei der Beurteilung des biologischen Risikos von Medizinprodukten eine wichtige Rolle. Sie stellen sicher, dass die Richtlinien zum Einsatz von Rohstoffen und Chemikalien wie Weichmachern, Zusatzstoffen und Reinigungsmitteln in der Herstellung der Medizinprodukte durchgehend eingehalten werden.
WAS VERSTEHT MAN UNTER CHEMISCHEN TESTS UND CHEMISCHER CHARAKTERISIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN?
Chemische Tests (Analysen) von Medizinprodukten dienen dem Verständnis sowie zur Identifizierung und Charakterisierung der Chemikalien, die bei der Herstellung der Produkte zum Einsatz kommen. Diese Chemikalien werden häufig auch als extrahierbare und auslaugbare Stoffe bezeichnet. Bei extrahierbaren Stoffen handelt es sich um Substanzen, die in Gegenwart eines Extraktionsmittels aus einem Produkt gelöst werden können. Auslaugbare Stoffe dagegen sind Chemikalien, die sich bei bestimmungsgemäßer Verwendung passiv aus dem Produkt lösen. Kombinierte Untersuchungen zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen werden durchgeführt, um die chemische Zusammensetzung eines Produkts zu analysieren. Sie werden daher als chemische Charakterisierung bezeichnet und gehen der toxikologischen Risikobewertung voraus.
Laut den Normen zur Biokompatibilität müssen für alle Medizinprodukte Informationen zur chemischen Zusammensetzung eingeholt werden. Folglich ist für die meisten Medizinprodukte – von Produkten mit niedrigem Risiko wie Desinfektionsmitteln und medizinischen Spateln bis zu Hochrisikoprodukten wie Implantaten oder Herzschrittmachern – eine chemische Charakterisierung erforderlich. Die Analyse, welche chemischen Substanzen von einem Produkt in den Körper des Patienten abgegeben werden, ermöglicht die Vorhersage und Verringerung potenzieller Toxizitäten. So können Hersteller die internationalen regulatorischen Standards wirksamer einhalten und die Gesundheit und Sicherheit der Patienten sicherstellen.
WAS WIR FÜR SIE TUN KÖNNEN
TÜV SÜD bietet den Herstellern von Medizinprodukten qualitativ hochwertige chemische Tests sowie Lösungen zur Produktbewertung an und unterstützt sie so bei der Einhaltung der diversen internationalen Richtlinien und Standards. Unser globales Expertennetzwerk im Bereich Medizinprodukte verfügt über umfassendes technisches Fachwissen zu den Prozessen der chemischen Charakterisierung. Wir helfen Herstellern, den Prozess der chemischen Charakterisierung zu verstehen und die Testergebnisse entsprechend den Anforderungen der internationalen Märkte auszuwerten. Damit sorgen wir für die präzise Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.
WARUM TÜV SÜD?
TÜV SÜD zählt zu den führenden Prüfdienstleistern für Medizinprodukte. Wir unterstützen Hersteller beim Management diverser Kategorien von Produktrisiken und ermöglichen so die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Medizinprodukte, die ihre bestimmungsgemäße Funktion erfüllen und dabei gleichzeitig die Sicherheit und Gesundheit der Patienten schützen. Unser weitreichendes Fachwissen bezüglich der Prüfung von Medizinprodukten und der regulatorischen Compliance stützt sich auf unser Expertennetzwerk im Bereich Medical Health and Services mit Fachleuten aus Medizin und Wissenschaft. Wir verfolgen regulatorische Änderungen aufmerksam und sorgen für die konsequente Einhaltung aller Verordnungen für Medizinprodukte weltweit.
UNSERE DIENSTLEISTUNGEN
TÜV SÜD respektiert die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) geforderten Prüfnormen und unterstützt Hersteller bei der internationalen Akzeptanz ihrer Produkte. Wir bieten chemische Tests gemäß ISO 10993 an.
- Chemische Charakterisierung von Werkstoffen – ISO 10993-18: Analyseverfahren zur chemischen Charakterisierung der Werkstoffe von Medizinprodukten, die auch als Prüfungen auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe bezeichnet werden, betrachten die Arten und Konzentrationen von flüchtigen, semiflüchtigen und nichtflüchtigen organischen und anorganischen Substanzen, die bei der Verwendung eines Produkts freigesetzt werden. Dieses chemische Profil wird dann genutzt, um das Gesamtrisiko zu bewerten, das das Produkt für Patienten darstellt.
- Toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17: Neben einer analytischen Studie zur chemischen Charakterisierung fordern bestimmte regulatorische Stellen für manche Produkte eine toxikologische Bewertung der extrahierbaren und auslaugbaren Stoffe, um für das Produkt sichere Schadstoffgrenzwerte festzulegen.
IHRE VORTEILE AUF EINEN BLICK
- Anerkannte Kompetenz im Bereich Medizinprodukte: TÜV SÜD verfügt über technisches Fachwissen und jahrelange praktische Erfahrung mit den Prüfanforderungen der diversen regulatorischen Stellen weltweit. Die Zusammenarbeit mit TÜV SÜD und unseren unabhängigen Prüflaboren ermöglicht Herstellern, die für ihre Medizinprodukte maßgeblichen Zulassungsbedingungen zu erfüllen und ihre Produkte so erfolgreich in ihren internationalen Zielmärkten einzuführen.
- Herausragende Erfolgsbilanz in den Bereichen Qualität und Sicherheit: Als Partner des Vertrauens für qualitativ hochwertige Lösungen im Bereich Sicherheit schützt TÜV SÜD die Gesundheit von Patienten vor technischen Risiken und sorgt so für gesellschaftlichen Mehrwert.
- Aktive Mitarbeit in der Entwicklung und Umsetzung von Normen: TÜV SÜD ist in vielen wichtigen Normenausschüssen vertreten und beteiligt sich in der EU, den USA und der Region Asien/Pazifik aktiv an der Entwicklung und Umsetzung von Normen für Medizinprodukte aller Klassen und Kategorien.
