Wählen Sie ein anderes Land, um sich über die Services vor Ort zu informieren
//Land auswählenDie Hersteller der meisten Arten von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass ihre Produkte frei von Bakterien und anderen Stoffen sind, die Infektionskrankheiten an Patienten, Ärzte und Pflegekräfte übertragen könnten. Diese Anforderung gilt für Einwegprodukte ebenso wie für bestimmte Arten von Medizinprodukten, die nach einer entsprechenden Aufbereitung erneut verwendet werden können. Bei den Sterilisationsprozessen in der Industrie kommen diverse Chemikalien und Methoden zum Einsatz, u.a. Bestrahlung mittels Gammastrahlen, Dampf (feuchte Hitze) und Ethylenoxid. Zur Sicherstellung der Wirksamkeit müssen alle Sterilisationsprozesse jedoch gesteuert und unabhängig voneinander validiert werden.
Die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte und andere Produkte im Bereich der Gesundheitsversorgung sind in den Normen DIN EN ISO 11135 (Ethylenoxid), DIN EN ISO 11137 (Bestrahlung) und DIN EN ISO 17665 (feuchte Hitze) geregelt. Zum Sterilisationsprozess gehören auch die detaillierte Dokumentation der Validierungsprotokolle und -berichte des Herstellers sowie die damit verbundenen Daten. Sterilisationsprozesse im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten erfordern außerdem eine umfassende Risikomanagementbewertung. Diese Dokumentation ist Teil des Design Dossier bzw. der technischen Dokumentation des Produkts, die in der Regel für die Zulassung bzw. die Markteinführung eines Medizinprodukts erforderlich ist.
Bei der Umsetzung und Pflege eines angemessenen Sterilisationsprozesses, einschließlich angemessener Kontrollen, sehen sich Medizinproduktehersteller häufig mit diversen Problemen konfrontiert. Die Sterilisation umfasst komplexe Prozesse, die Kompetenzen in den verschiedensten Fachrichtungen wie der Mikrobiologie, der Chemie und der Technik erfordern. Überwachung und Validierung der Sterilisationsprozesse in der Industrie unterliegen daher einem umfassenden Regelwerk. Wie die Anforderungen einer bestimmten Norm oder eines bestimmten Standards im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens von den Aufsichtsbehörden ausgelegt werden, ist manchmal schwierig vorherzusagen. Außerdem können sich angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auch die für die Sterilisationsprozesse und die Validierung geltenden regulatorischen Anforderungen ändern. Diese und andere Fragen können bei der regulatorischen Prüfung und Zulassung zu Verzögerungen führen.
TÜV SÜD bietet internationalen Medizinprodukteherstellern Prüfdienstleistungen für Sterilisationsprozesse und Verpackungsprozesse für sterile Medizinprodukte an, einschließlich der Dienstleistungen für die sichere Aufbereitung von Mehrwegprodukten nach internationalen Normen. Dazu zählen u.a. Prüfungen von Sterilisationsprozessen vor Ort beim Hersteller, die Überprüfung der Dokumentation der Sterilisationsprozesse auf Einhaltung der Vorgaben, bevor die Dokumente bei den Aufsichtsbehörden eingereicht werden, sowie Audits von Qualitätsmanagementsystemen.
Beispiele für Fragebögen (engl.)
WORLDWIDE
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa