Die Hersteller der meisten Arten von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass ihre Produkte frei von Bakterien und anderen Stoffen sind, die Infektionskrankheiten an Patienten, Ärzte und Pflegekräfte übertragen könnten. Diese Anforderung gilt für Einwegprodukte ebenso wie für bestimmte Arten von Medizinprodukten, die nach einer entsprechenden Aufbereitung erneut verwendet werden können. Bei den Sterilisationsprozessen in der Industrie kommen diverse Chemikalien und Methoden zum Einsatz, u.a. Bestrahlung mittels Gammastrahlen, Dampf (feuchte Hitze) und Ethylenoxid. Zur Sicherstellung der Wirksamkeit müssen alle Sterilisationsprozesse jedoch gesteuert und unabhängig voneinander validiert werden.

Was versteht man unter Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte?

Die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte und andere Produkte im Bereich der Gesundheitsversorgung sind in den Normen DIN EN ISO 11135 (Ethylenoxid), DIN EN ISO 11137 (Bestrahlung) und DIN EN ISO 17665 (feuchte Hitze) geregelt. Zum Sterilisationsprozess gehören auch die detaillierte Dokumentation der Validierungsprotokolle und -berichte des Herstellers sowie die damit verbundenen Daten. Sterilisationsprozesse im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten erfordern außerdem eine umfassende Risikomanagementbewertung. Diese Dokumentation ist Teil des Design Dossier bzw. der technischen Dokumentation des Produkts, die in der Regel für die Zulassung bzw. die Markteinführung eines Medizinprodukts erforderlich ist.

Bei der Umsetzung und Pflege eines angemessenen Sterilisationsprozesses, einschließlich angemessener Kontrollen, sehen sich Medizinproduktehersteller häufig mit diversen Problemen konfrontiert. Die Sterilisation umfasst komplexe Prozesse, die Kompetenzen in den verschiedensten Fachrichtungen wie der Mikrobiologie, der Chemie und der Technik erfordern. Überwachung und Validierung der Sterilisationsprozesse in der Industrie unterliegen daher einem umfassenden Regelwerk. Wie die Anforderungen einer bestimmten Norm oder eines bestimmten Standards im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens von den Aufsichtsbehörden ausgelegt werden, ist manchmal schwierig vorherzusagen. Außerdem können sich angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auch die für die Sterilisationsprozesse und die Validierung geltenden regulatorischen Anforderungen ändern. Diese und andere Fragen können bei der regulatorischen Prüfung und Zulassung zu Verzögerungen führen.

Was wir für Sie tun können

TÜV SÜD bietet internationalen Medizinprodukteherstellern Prüfdienstleistungen für Sterilisationsprozesse und Verpackungsprozesse für sterile Medizinprodukte an, einschließlich der Dienstleistungen für die sichere Aufbereitung von Mehrwegprodukten nach internationalen Normen. Dazu zählen u.a. Prüfungen von Sterilisationsprozessen vor Ort beim Hersteller, die Überprüfung der Dokumentation der Sterilisationsprozesse auf Einhaltung der Vorgaben, bevor die Dokumente bei den Aufsichtsbehörden eingereicht werden, sowie Audits von Qualitätsmanagementsystemen.

Unsere Dienstleistungen

• Antragsformulare und Checklisten: Mittels eines Vergleichs mit den von unseren Experten ausgearbeiteten Checklisten können Sie als Medizinproduktehersteller die Daten Ihrer sterilen und aufbereiteten Medizinprodukte jetzt ganz einfach auf Einhaltung der regulatorischen Vorschriften prüfen und so Zeit und Kosten sparen. Die Checklisten ermöglichen es Ihnen, Ihre eigenen Daten strukturiert und effizient nach den Anforderungen des jeweiligen Stands der Technik zu überprüfen.
• Prüfung der Biokompatibilität nach GLP: Die Prüflabore von TÜV SÜD führen Biokompatibilitätstests nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP)

• Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit: TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit geschätzt.

• Reinraum/Kompetenz nach DIN EN ISO 14644: TÜV SÜD bietet Medizinprodukteherstellern alle Lösungen aus einer Hand. Das Clean-Cert-Programm von TÜV SÜD Industrie Service unterstützt Hersteller außerdem bei der Planung, dem Bau und der Prüfung von Reinräumen nach GLP durch.

• Sonstige Prüf- und Zertifizierleistungen: Neben Sterilisations- und Verpackungsprozessen für sterile Medizinprodukte prüft TÜV SÜD Ihre Medizinprodukte auch auf Einhaltung anderer relevanter Vorschriften und Normen.

Beispiele für Fragebögen (engl.)

• Packaging Review Questionnaire 
• Reprocessing ISO 17664 
• Sterilisation Review Questionnaire EN ISO 17665-1 
• Sterilisation Review Questionnaire ETO
• Sterilisation Review Questionnaire Irradiation
• Tyvek® Transition Checklist