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Prüfung nach IEC 60601-1

Nach der Veröffentlichung der IEC 60601-1:2005+A1:2012, die auch unter der Bezeichnung IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) bekannt ist, müssen Hersteller von Medizinprodukten beachten, dass die Übergangsfristen international unterschiedlich geregelt sind. Während die Umstellung in einigen Ländern und Regionen bereits erfolgt und dort künftig nur noch medizinische elektrische Geräte zugelassen werden, die der Ausgabe 3.1 entsprechen, akzeptieren andere Märkte für eine gewisse Zeit noch Geräte entsprechend einer der vorherigen Ausgaben der Norm, d.h. IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 (Ausgabe 2.2) oder IEC 60601-1:2005 (Ausgabe 3.0).

Die IEC 60601-1:2005 enthält, verglichen mit der vorherigen Ausgabe (Ausgabe 2.2.), fast 700 vollständig neue oder strengere Anforderungen und führt erstmals das Risikomanagement als grundlegende Anforderung ein: Hersteller müssen vor und nach der Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung für jedes potenziell mögliche Risiko die Eintrittswahrscheinlichkeit und das Ausmaß bewerten. Die Bewertung muss der Norm ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ entsprechen und kann in jeder Phase des Zulassungsprozesses und in jedem Zielmarkt infrage gestellt werden. In Summe sorgen diese Anforderungen dafür, dass die Umstellung auf die neue Ausgabe mit höheren Kosten und einem höheren Aufwand verbunden ist.

Was versteht man unter der Norm IEC 60601 (Ausgabe 3.1)?

Die Normenreihe IEC 60601 sorgt für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) enthält die allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von elektrischen medizinischen Geräten und soll gewährleisten, dass ein erster Fehler in der Elektrik, Mechanik oder Funktion (inklusive Softwarefehler) kein unvertretbares Risiko für den Patienten bzw. den Anwender darstellt. In vielen Ländern gilt die Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) als Grundvoraussetzung für die Markteinführung von medizinischen elektrischen Geräten. Die IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) ist die zuletzt veröffentlichte allgemeine Norm und enthält ungefähr 1.500 spezifische Einzelanforderungen. Viele dieser Anforderungen gelten als Stand der Technik und müssen in den diversen Märkten weltweit erfüllt werden.

Warum ist die Norm wichtig?

In den USA, Kanada, der EU, Japan, Brasilien, Russland und Australien ist die IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) weithin als Standard akzeptiert. Einige der wichtigsten Importländer für medizinische elektrische Geräte haben bereits im Januar 2014 mit der Umstellung auf die dritte Ausgabe begonnen. Hersteller, die ihre Produkte auch künftig auf diesen und anderen Märkten anbieten wollen, sollten daher sicherstellen dass ihre medizinischen elektrischen Geräte sowohl die Anforderungen der zweiten als auch der dritten Ausgabe der Norm erfüllen.

Unsere Dienstleistungen

Unsere Experten bringen sich aktiv in internationalen Beiräten und Normenausschüssen ein. TÜV SÜD ist dank seiner umfassenden Branchenkompetenz weltweit bekannt und genießt hohes Ansehen. Wir bieten umfassende Prüf- und Zertifizierungsleistungen nach dieser Norm, die wir sowohl in unseren hochmodernen Prüflaboren als auch vor Ort in Ihrem Unternehmen erbringen können.

  • Produktprüfung: Wir verfügen über hochmoderne Prüflabore weltweit und können Ihre Produkte so nach den verschiedensten Normen auf elektromagnetische Verträglichkeit, Umweltsicherheit und elektrische Sicherheit sowie die erforderlichen Leistungsmerkmale prüfen.
  • Zertifizierung: TÜV SÜD zertifiziert Ihre Produkte nach den maßgeblichen Sicherheitsstandards und internationalen Normen (z.B. CB- und NRTL-Verfahren) und verhilft Ihren Produkten so zum Markteintritt.

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
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