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Prüfung der Biokompatibilität nach EN ISO 10993-1

Medizinprodukte und Werkstoffe, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen ihre beabsichtigte Funktion erfüllen und dabei frei von unerwünschten Nebenwirkungen für den Patienten sein. Das Spektrum der unerwünschten Nebenwirkungen reicht von kurzfristigen (akuten) bis zu langfristigen (chronischen) Auswirkungen auf den Körper, beispielsweise erbgutverändernden (mutagenen) Wirkungen.

In der Regel sind Medizinprodukte daher einer biologischen Beurteilung und einer Prüfung der Biokompatibilität zu unterziehen, um ihre Wechselwirkungen mit dem Gewebe, den Zellen oder den Körperflüssigkeiten des Patienten zu untersuchen.

Die Hauptmotivation für die Beurteilung der Bioverträglichkeit eines Medizinprodukts ist der Schutz des Patienten vor möglichen biologischen Risiken.

Prüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und Werkstoffen

pruefung biokompatibilitaet medizinprodukteDie bei der Prüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und Werkstoffen am häufigsten zum Einsatz kommende Norm ist die  EN ISO 10993-1 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilungen und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“. Sie bietet ein Modell für die Planung der zur biologischen Beurteilung und Prüfung der Biokompatibilität angemessenen Schritte. Welche Prüfungen im Einzelnen erforderlich sind, hängt von der Art des Medizinprodukts bzw. dem Werkstoff, der beabsichtigten Nutzung und der Art und Dauer des Kontakts mit dem menschlichen Körper ab. Die Norm sieht zur Beurteilung der biologischen Auswirkungen von Medizinprodukten oder Werkstoffen auf den menschlichen Körper diverse Tests und Prüfungen vor, wie z.B. Zytotoxizitätstests und Prüfungen auf Irritationen und Sensibilisierungen oder intrakutane Reaktivität, systemische Toxizität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität etc. Die Prüfung der Biokompatibilität ist nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) bzw. der Norm  EN ISO/IEC 17025 durchzuführen.

Was bietet Ihnen TÜV SÜD?

Die Prüflabore von TÜV SÜD bieten ein umfassendes Portfolio an GLP-konformen Biokompatibilitätstests nach der Normenreihe EN ISO 10993, u.a. Studien zur Bioverträglichkeit und chemische Prüfdienstleistungen. Daneben verfügen die Branchenspezialisten und klinischen Experten der TÜV SÜD Product Service über umfassende Erfahrung mit allen Arten von Medizinprodukten und kennen die regulatorischen Anforderungen der wichtigen Märkte für Medizinprodukte.

Unsere Dienstleistungen

  • Konformitätsbewertung von Daten zur Biokompatibilität – Die Experten von TÜV SÜD überprüfen Validierungsprotokolle auf ihre Konformität mit den neuesten Standards im Bereich der Biokompatibilität.
  • Formulare zur Vorlage regulatorischer Daten – Mit Hilfe von Vorlagedokumenten für die gesamte Normenreihe ISO 10993 sorgt der Global Service von TÜV SÜD dafür, dass die von den Kunden bereitgestellten Daten alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Anforderungen werden eindeutig und transparent kommuniziert und das Risiko von Verzögerungen bei der Konformitätsbewertung aufgrund von fehlenden Daten wird so auf ein Mindestmaß reduziert.
  • Prüfung der Biokompatibilität nach GLP: Die Prüflabore von TÜV SÜD führen Biokompatibilitätstests nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durch.
  • Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit: TÜV SÜD ist eine europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit hochgeschätzt.
  • Kompetenz im Bereich Risikomanagement: Experten der TÜV SÜD sind mit allen Aspekten des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in der Herstellung von Medizinprodukten bestens vertraut und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme.
  • Sonstige Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen: TÜV SÜD prüft Ihre Medizinprodukte nicht nur hinsichtlich der geforderten Biokompatibilität, sondern auch bezüglich der Einhaltung anderer relevanter Vorschriften und Normen.




Informationen und Beispiele für Fragebögen (engl.)

 

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