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Zulassung von orthopädischen Medizinprodukten

Von der Gelenkrekonstruktion über ganze Wirbelsäulensysteme bis hin zu Orthesen nach Verletzungen -  die Orthopädietechnik ist ein wichtiger Bereich der Medizinprodukteindustrie. Ein Bereich der stetig wächst aufgrund der steigenden Zahlen von orthopädischen Erkrankungen, degenerationsbedingten Schädigungen und Sportverletzungen.
Neben einem stark wachsenden Markt begleiten den Bereich Orthopädietechnik ständige Innovationen. Mit 3D-Druckverfahren, neuen Biomaterialien, intelligenten Implantaten werden immer bessere klinische Orthopädieprodukte entwickelt, um so den verschiedensten Bedürfnissen von Patienten gerecht zu werden. Bei der Herstellung dieser qualitativ hochwertigen Medizinprodukte sind Automatisierungstechnik und Robotik inzwischen unentbehrlich.

GESETZLICHE ANFORDERUNGEN AN ORTHOPÄDISCHE MEDIZINPRODUKTE

Der Produktentwicklungsprozess im Bereich Orthopädie ist aufgrund der Innovationen oft komplex und kostspielig. Hersteller unterliegen außerdem strengen gesetzlichen Regulierungen für die Zulassung ihres Medizinproduktes. Für eine Marktzulassung sind u. a. umfangreiche klinische Prüfungen vorgeschrieben. Aber auch die strengen Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDR) oder des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) müssen von Herstellern berücksichtigt werden.   

Was wir für Sie prüfen 

  •  Mechanische und konstruktive Sicherheit
  • Prüfung nichtaktiver orthopädischer Implantate
  • Chirurgische Instrumente
  • Nichtaktive Funktionelle Implantate
  • Weichteil-Implantate
  • Zahnimplantate

Was wir für Sie tun können

  • Prüfleistungen
 

Wie können wir Ihnen helfen?

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