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Biologische, chemische und physikalische Tests

Medizinprodukte und die darin enthaltenen Werkstoffe mit direktem und/oder indirektem Kontakt zum Körper des Patienten müssen ihre beabsichtigte Funktion erfüllen, ohne dabei beim Patienten eine signifikante Abstoßungsreaktion des Körpers oder eine andere unerwünschte Reaktion auszulösen. Die Degradation bzw. die Herauslösung von chemischen Substanzen und anderen Stoffen können jedoch bei Patienten solch unerwünschte Nebenwirkungen auslösen – von einer Abstoßungsreaktion des Körpers bis hin zur langfristigen Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Abhängig von der Funktion und dem beabsichtigten Gebrauch des Medizinprodukts müssen dessen Stabilität und physikalische Beanspruchbarkeit gegeben sein.

Medizinprodukte und ihre Werkstoffe werden daher in der Regel einer Reihe biologischer, physikalischer und chemischer Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass ihr Nutzen für den Patienten die Risiken übersteigt, die von dem Produkt oder den darin verwendeten Werkstoffen ausgehen.

Was versteht man unter biologischen, chemischen und physikalischen Tests?

Die chemische Analyse eines Medizinprodukts umfasst in der Regel eine große Bandbreite verschiedener Tests und Produktbewertungen. Produktprüfungen können Analysen bezüglich der chemischen Zusammensetzung und Tests zur Bestimmung herauslösbarer Substanzen sowie zur Feststellung herstellungsbedingter, unbeabsichtigter chemischer Rückstände umfassen. Andere chemische Tests dienen zur Überprüfung von Leistungsanforderungen, wie Korrosionsbeständigkeit und Durchlässigkeit gegenüber Chemikalien, sowie zur Untersuchung der erwarteten Lebensdauer.

Physikalische Tests umfassen u.a. Prüfungen zur physikalischen Festigkeit (z.B. Zugfestigkeit und Dehnung) und den physikalischen Leistungsmerkmalen (u.a. Bruchfestigkeit und Dichtheit) sowie Untersuchungen zur Produktlebensdauer.

Biologische Beurteilungen widmen sich der Biokompatibilität eines Produkts und können zusätzlich biologische Leistungsprüfungen wie Virenpenetrationstests mit Bakteriophagen, Undurchlässigkeit gegenüber Mikroorganismen sowie die bakterielle Filtrationswirkung umfassen.

Wie wir Ihnen helfen können

Die Labore von TÜV SÜD führen die verschiedensten chemischen, physikalischen und biologischen Tests gemäß den geltenden internationalen Standards durch. Daneben verfügen die Branchenexperten von TÜV SÜD über umfassende Erfahrung mit allen Arten von Medizinprodukten.

Unsere Dienstleistungen

  • Prüfung der Biokompatibilität nach GLP – TÜV SÜD-Prüflabore führen Biokompatibilitätstests nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durch.
  • Erfahrung im Bereich Risikomanagement – TÜV SÜD-Experten haben große Erfahrung auf allen Gebieten des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in der Medizinprodukteindustrie und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme.
  • Kompetenz auf dem Gebiet der Reinraumbereiche/DIN EN ISO 14644 – TÜV SÜD bietet Medizinprodukteherstellern alle Lösungen aus einer Hand. Das Clean-Cert-Programm von TÜV SÜD unterstützt Hersteller außerdem bei der Planung, dem Bau und der Prüfung von Reinräumen.
  • Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit  – TÜV SÜD ist eine europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit hochgeschätzt.
  • Sonstige Prüf- und Zertifizierungsleistungen – TÜV SÜD bietet außerdem Konformitätsprüfungen nach anderen relevanten Normen und Verordnungen an, u.a. der Norm DIN EN ISO 60601-1 sowie Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).

Wie können wir Ihnen helfen?

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