Betreiber von Medizinprodukten müssen diese regelmäßig überprüfen lassen. Geregelt ist dies in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Mit ihrem Inkrafttreten wurden auch Vorschriften des Eichrechtes in die MPBetreibV übernommen.
Ein wichtiger Punkt dabei ist die Überprüfung der zulässigen Messabweichungen von Medizinprodukten mit Messfunktion (MPBetreibV §14 Anlage 2). Deshalb wird im Rahmen von Messtechnischen Kontrollen (ehemals Eichung) festgestellt, ob das Gerät die vom Hersteller angegebenen zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält. Enthält die Gebrauchsanweisung dazu keine Angaben, sind die Fehlergrenzen der harmonisierten Normen einzuhalten. Gerne führen wir auch an Ihrem Medizinprodukt die Messtechnischen Kontrollen durch. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Angebot.
Prüfzeichen
Welche Prüfungen sind Pflicht für medizinische bzw. medizintechnische Geräte?
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Alle Details zu den Prüfpflichten für Automatisierte Externe Defibrillatoren (AED) gemäß MPBetreibV.
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