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Zulassung von Medizinprodukten in Russland

Russland bietet Unternehmen, die in den russischen Markt expandieren wollen, große Chancen. Trotz einiger regulatorischer Optimierungen in den letzten Jahren ist das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte jedoch nach wie vor sehr komplex.
 
Russland unterhält gegenwärtig keine bilateralen Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinproduktezulassungen mit der EU oder den USA. Alle für die Zulassung notwendigen Tests müssen vor Ort in Russland durchgeführt werden. Die Kommunikation mit der zuständigen russischen Behörde Roszdravnadzor sowie die Ausführung und Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentationen für die Registrierung erfolgen ausschließlich auf Russisch. Außerdem müssen alle nicht in der Russischen Föderation ansässigen Hersteller einen lokalen Repräsentanten benennen, der sie beim Zulassungsprozess vertritt.

Regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte in Russland

Bevor ein Antragsteller die Technische Dokumentation bei der Behörde einreicht, müssen die Produkte in russischen Prüflaboren verschiedene technische (mechanische, elektrische, EMV) und toxikologische (Biokompatibilität) Tests gemäß den geltenden GOST-R-Standards durchlaufen. Danach ist die vollständige Technische Dokumentation bei der Behörde einzureichen. Die russische Behörde Roszdravnadzor wiederum beauftragt eine zuständige Institution mit der Überprüfung der Technischen Dokumentation und der Testergebnisse. Ausgehend von den Ergebnissen dieser Institution, legt Roszdravnadzor dann den Umfang der klinischen Bewertung fest. Anschließend muss die klinische Dokumentation bei der russischen Behörde zur Prüfung eingereicht werden.

Mit der erfolgreichen Prüfung der klinischen Testergebnisse und der Ausstellung der Registrierungsurkunde ist die Registrierung abgeschlossen. Die Registrierungsurkunde gilt unbefristet.

Nach der Registrierung muss der in der Russischen Föderation ansässige lokale Repräsentant eine Konformitätserklärung einholen als Nachweis, dass das Produkt die technischen Anforderungen des maßgeblichen GOST-R-Standards erfüllt. Die Konformitätserklärung ersetzt bei den meisten Medizinprodukten das GOST-R-Zertifikat. Die Konformitätserklärung hat eine Gültigkeit von bis zu drei Jahren. Nach Ausstellung der Registrierungsurkunde und der Konformitätserklärung kann das Medizinprodukt nach Russland exportiert und dort auf dem Markt vertrieben werden.

Was wir für Sie tun können

Unsere Experten von TÜV SÜD kennen die technischen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte für einen schnellen und problemlosen Markteintritt in Russland. Wir verfügen über langjährige Erfahrung und übernehmen vor Ort das komplette Zulassungsverfahren für Ihre Medizinprodukte: angefangen bei der Durchführung aller notwendigen Prüfungen bis hin zur Einreichung der Technischen Dokumentation bei der russischen Behörde.

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