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Zulassung von Medizinprodukten in Malaysia

Mit dem Medizinproduktegesetz (Medical Device Act) und dem Gesetz, dass die malaysische Medizinproduktebehörde etabliert (Medical Device Authority Act), hat Malaysia im Jahr 2012 erstmals verpflichtende Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte eingeführt, die in Malaysia auf den Markt gebracht oder verkauft werden. Die unter dem MDA erlassenen Verordnungen treten an die Stelle der ursprünglich 2006 eingeführten freiwilligen Produktzertifizierung.

Laut diesen Verordnungen ist nun die Zertifizierung für alle Medizinprodukte verpflichtend, die in Malaysia hergestellt oder vertrieben bzw. nach Malaysia importiert werden. Das Gesetz enthält auch entsprechende Übergangsfristen, innerhalb derer sich Hersteller bei der neuen Medizinproduktebehörde von Malaysia registrieren müssen.

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Malaysia

Um ein Medizinprodukt für den Markteintritt in Malaysia zu zertifizieren, benötigen die Hersteller die Unterstützung einer von der Medizinproduktebehörde zugelassenen Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, kurz: CAB), die den Zulassungsantrag prüft und zertifiziert. Im Rahmen der Konformitätsbewertung führt die CAB auch eine Überprüfung der Technischen Dokumentation durch und auditiert das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers.

Die zertifizierten Anträge werden dann mittels eines Online-Systems zur finalen Prüfung und Freigabe bei der Behörde für Medizinprodukte eingereicht. Um ihre Medizinprodukte legal in Malaysia vertreiben zu dürfen, müssen Hersteller und Importeure darüber hinaus eine sogenannte Establishment License  erwerben. Ausländische Hersteller, die nicht über eine Vertretung vor Ort in Malaysia verfügen, benötigen einen inländischen autorisierten Vertreter, der als ihr rechtlicher Vertreter für alle Angelegenheiten im Rahmen der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten agiert.

Was wir für Sie tun können

TÜV SÜD Malaysia ist laut MDA als CAB akkreditiert und darf somit alle für die Zertifizierung eines Zulassungsantrags erforderlichen Prüfungen und Begutachtungen durchführen. TÜV SÜD Malaysia ist auch autorisiert, die Qualitätsmanagementsysteme von Herstellern im Rahmen der Qualitätsbewertung zu auditieren.

Unsere Dienstleistungen

Unterstützung für Ihren Zulassungsantrag: TÜV SÜD Malaysia ist von der MDA als CAB akkreditiert und kann somit Zulassungsanträge für Medizinprodukte prüfen und zertifizieren. Dies umfasst auch die Überprüfung der für die Produktzulassung erforderlichen Technischen Dokumentation. Auditdienstleistungen für Qualitätsmanagementsysteme: TÜV SÜD Malaysia verfügt auch über die erforderliche Qualifikation, um die Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller gemäß den Anforderungen des MDA zu auditieren. Dazu zählt auch die Überprüfung auf Einhaltung der guten Vertriebspraxis für Medizinprodukte (Good Distribution Practice of Medical Device, kurz: GDPMD) und der Anforderungen der Norm ISO 13485.

Wie können wir Ihnen helfen?

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