Zulassung von Medizinprodukten in Kanada

Der kanadische Markt für Medizinprodukte legt ein dynamisches Wachstum an den Tag. Kanada ist daher für Medizinproduktehersteller ein wichtiger Markt. Dies gilt umso mehr, als ein beträchtlicher Anteil der in Kanada verkauften Medizinprodukte importiert wird.

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Kanada

Hersteller, die eine Zulassung (Medical Device License) für ein Medizinprodukt der Klassen II, III oder IV beantragen möchten, müssen belegen, dass ihre Produkte die Anforderungen der Canadian Medical Devices Regulations (CMDR SOR/98-282) erfüllen. Dazu muss die Technische Dokumentation mit den entsprechenden Nachweisen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit bei Health Canada (zuständige Behörde für die Zulassung von Medizinprodukten) eingereicht werden. Diese besteht u.a. aus dem Nachweis der Erfüllung von internationalen Normen, Risikomanagement sowie ggf. klinischen Daten. Darüber hinaus benötigt der Hersteller ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.

Bisher akzeptierte Health Canada ein ISO 13485-Zertifikat, welches von Zertifizierstellen ausgestellt wurde, die von der nationalen Akkreditierungsorganisation Kanadas (Standards Council of Canada, SCC) akkreditiert und von Health Canada nach dem kanadischen Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS) anerkannt waren.

Was wir für Sie tun können

Ab dem 1. Januar 2019 ist es nicht mehr möglich, eine Medical Device License mit einem ISO 13485-Zertifikat nach dem kanadischen Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte (CMDCAS) zu beantragen oder aufrechtzuerhalten. Dieses System wird ersetzt durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Hersteller, die weiterhin ihre Medizinprodukte der Klassen II, III und IV in Kanada vermarkten möchten, müssen daher an MDSAP teilnehmen. TÜV SÜD ist eine anerkannte auditierende Organisation im Rahmen dieses Programms und kann Audits danach durchführen und im Erfolgsfall ein entsprechendes Zertifikat ausstellen. Mit der Ausstellung dieses Zertifikats wird bestätigt, dass das Qualitätsmanagementsystem auch die Anforderungen der ISO 13485 erfüllt.

Bitte beachten Sie auch folgende Bekanntmachungen von Health Canada bezüglich der Übergangsregelung zu MDSAP.

TÜV SÜD ist außerdem befugt, Medizinprodukte nach der kanadischen Norm „CSA C 22.2 Nr. 60601-1 Medizinische elektrische Geräte“ hinsichtlich ihrer elektrischen Sicherheit zu prüfen und zu zertifizieren.

Unsere Dienstleistungen  

• Zertifizierung nach ISO 13485: TÜV SÜD ist vom SCC akkreditiert und kann daher Qualitätsmanagementsysteme nach den Anforderungen der ISO 13485 bewerten und zertifizieren.

• Prüfung der Produktsicherheit: TÜV SÜD Product Service ist vom SCC akkreditiert und befugt, Medizinprodukte entsprechend der Norm „CSA C22.2 No. 60601-1 Medizinische elektrische Geräte“ hinsichtlich ihrer Produktsicherheit zu prüfen und zu zertifizieren.    
• Weitere Prüf- und Zertifizierungsleistungen: Neben der Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten für die Zulassung in Kanada prüft TÜV SÜD Product Service Ihre Medizinprodukte auch hinsichtlich der Einhaltung weiterer wichtiger Vorschriften und Normen.