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Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte weltweit. Die nach Japan importierten Medizinprodukte stellen dabei einen beträchtlichen Anteil am Gesamtmarkt.

Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD)

Das neue Gesetz für Arzneimittel und Medizinprodukte (Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics, kurz: PMD-Gesetz) trat nach der Überarbeitung des früheren japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Japanese Pharmaceutical Affairs Law, PAL) am 25. November 2014 in Kraft. Das PMD-Gesetz schafft den rechtlichen Rahmen für die Regulierung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, pharmazeutischen Erzeugnissen, Arzneimitteln und Kosmetika sowie von Produkten für regenerative Therapien und Zelltherapien. Die Pflege und Überwachung des PMD-Gesetzes obliegt dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, kurz: MHLW).

Die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, kurz: PMDA) arbeitet in diesem Bereich eng mit dem MHLW zusammen. Sie beurteilt die Marktfähigkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach wissenschaftlichen Maßstäben und überwacht die Sicherheit der Medizinprodukte nach der Markteinführung.

Gesetzliche Anforderungen

In Japan werden Medizinprodukte nach der japanischen Nomenklatur für Medizinprodukte in Klassen eingeteilt. Diese Klassen unterscheiden sich in manchen Punkten von der in den USA und der EU üblichen Klassifizierung. Seit April 2005 dürfen akkreditierte Zertifizierungsstellen Medizinprodukte der Klasse II bewerten und die für die Vermarktung dieser Produkte in Japan erforderliche Zertifizierung durchführen. Zur Zertifizierung muss der Nachweis erbracht werden, dass die Medizinprodukte bestimmten japanischen Industriestandards (Japanese Industrial Standards, JIS) entsprechen, welche die Anforderungen an die Produktsicherheit und -leistung festlegen.

Seit 25. November 2014 dürfen die akkreditierten Zertifizierungsstellen auch Klasse-III-Nachahmerprodukte, sogenannte Me-too-Produkte, bewerten und zertifizieren. Zur Zertifizierung muss der Nachweis erbracht werden, dass die Nachahmerprodukte die grundlegenden Anforderungen der internationalen Initiative zur Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (Global Harmonization Task Force, GHTF) erfüllen. Außerdem müssen diese Medizinprodukte eine beträchtliche Ähnlichkeit mit vergleichbaren, bereits rechtmäßig in Japan vermarkteten Medizinprodukten aufweisen.

Unternehmen mit Produktionsstandorten außerhalb von Japan, die eine der nachfolgend aufgeführten Funktionen ausführen, müssen diese Standorte anmelden und sich bei der PDMA als Hersteller registrieren lassen:

  • Entwicklung
  • Produktion und Sterilisation von Medizinprodukten
  • Entwicklung und Abfüllung von In-vitro-Diagnostika

Hersteller von Medizinprodukten mit einem Firmensitz außerhalb Japans benötigen einen Marketing Authorisation Holder (MAH). Der MAH, d. h. der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, muss ein in Japan ansässiges Unternehmen sein. Dieses Unternehmen trägt dann die rechtliche Verantwortung für die zertifizierten Medizinprodukte. Der MAH und die registrierten Produktionsstandorte müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach der japanischen QMS-Verordnung einführen und aufrechterhalten.

Was wir für Sie tun können

TÜV SÜD Japan wurde als erste Zertifizierungsstelle vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales akkreditiert und ist als solche befugt, Zertifizierungen für alle Medizinprodukte der Klassen II und III sowie für In-vitro-Diagnostika durchzuführen. TÜV SÜD Japan zählt hinsichtlich der jährlich ausgestellten Zertifikate zu den führenden Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte in Japan. Gemeinsam mit den anderen Tochtergesellschaften der TÜV SÜD Gruppe ist TÜV SÜD Japan das Unternehmen mit den meisten J-QMS-Auditoren.

Dadurch und mit dem globalen TÜV SÜD-Expertennetzwerk im Bereich Medizinprodukte bietet TÜV SÜD Herstellern aus aller Welt wirksame Unterstützung aus einer Hand für die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach den in Japan geltenden Anforderungen. 

Unsere Dienstleistungen

  • Zertifizierungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem japanischen Markt: TÜV SÜD Japan ist vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) für die Evaluierung von Medizinprodukten der Klassen II und III und die Evaluierung von In-vitro-Diagnostika akkreditiert. Somit kann TÜV SÜD Japan Produkte, die die strengen japanischen Vorgaben erfüllen, für den japanischen Markt zertifizieren.
  • J-QMS Audits: TÜV SÜD Japan ist über die Tochtergesellschaften der TÜV SÜD Gruppe akkreditiert und so berechtigt, Qualitätsmanagementsysteme nach den Vorgaben der japanischen QMS-Verordnung zu auditieren.
  • Weitere Prüf- und Zertifizierungsleistungen: TÜV SÜD erbringt neben der Begutachtung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach dem japanischen PMD-Gesetz auch Prüfungen zur Produktsicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) von aktiven Medizinprodukten nach den jeweiligen japanischen Industrienormen (Japanese Industrial Standards, JISs).

Wie können wir Ihnen helfen?

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