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Zulassung von Medizinprodukten in Indien

Die auf dem indischen Markt vertriebenen Medizinprodukte werden mehrheitlich aus anderen Ländern importiert. Dies macht Indien für internationale Medizinproduktehersteller zu einem spannenden Markt mit großartigen Möglichkeiten. Darüber hinaus werden für die indische Medizinprodukteindustrie aufgrund der aktuell noch niedrigen Pro-Kopf-Ausgaben beträchtliche Wachstumsraten erwartet.

Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte in Indien

In Indien war der Marktzugang für Medizinprodukte bislang weitgehend unreguliert. Dies hat sich nun geändert. Das zuständige indische Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge veröffentlichte in seinem Amtsblatt vom 31. Januar 2017 die sogenannten Medical Devices Rules 2017. Diese Medizinprodukteverordnung ist seit 1. Januar 2018 in Kraft.

Hier finden Sie eine Liste der regulierten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie Ihre Klassifizierung.

Zuständig für die Kontrolle über den Marktzugang ist die indische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Sie verantwortet die Lizenzierung seitens der Zentralregierung durch die Central Licensing Authority (CLA) sowie seitens der Bundesstaaten durch die State Licensing Authority (SLA) und ist verantwortlich für die Genehmigung von Import, Herstellung, Vertrieb, Bestand, Ausstellung und Vermarktung. Die CLA ist zuständig für die Lizenzierung von importierten Medizinprodukten sowie für die Genehmigung der Herstellung von Medizinprodukten der Klassen C und D, die Zulassung von Lohnherstellung und Auftragsproduktion sowie die Zulassung von Großhändlern. Die Zuständigkeit der SLA erstreckt sich auf die Lizenzierung der Herstellung von Medizinprodukten der Klassen A und B, die Zulassung von Lohnherstellung und Auftragsproduktion ebenso wie auf die Zulassung von Großhändlern.

Die SLA beauftragt eine Benannte Stelle mit der Überprüfung, ob der Hersteller von Medizinprodukten der Klassen A und B die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und an die Technische Dokumentation erfüllt. Auch die CLA kann für die Inspektion der Fertigungsstätten und die technische Prüfung von Medizinprodukten der Klassen C und D eine Benannte Stelle einsetzen.

ist von der CDSCO für die indische Medizinprodukteverordnung, die Medical Device Rules 2017, als Benannte Stelle zugelassen und daher berechtigt, Herstelleraudits gemäß den Vorschriften dieser Verordnung durchzuführen.

Für regulierte Medizinprodukte, die aus anderen Ländern nach Indien importiert werden und in den USA, der Europäischen Union (EU), Kanada, Japan oder Australien bereits zugelassen sind, kann ein verkürztes Konformitätsbewertungsverfahren beantragt werden. Nachdem die erforderliche Zulassung ausgestellt wurde, können diese Produkte dann rechtmäßig in Indien vertrieben werden. In diesen Fällen sind dem Antrag auf Produktzulassung alle Nachweise für bereits bestehenden Zulassungen beizulegen. Ausländische Hersteller müssen einen Importeur benennen, der eine gültige Großhandelslizenz besitzt. Der Importeur reicht den Antrag auf Produktzulassung und das Dossier bei der CLA ein.

Die nachfolgenden Grafiken illustrieren den Ablauf des Zulassungsverfahrens:

zulassung medizinprodukte indien prozess

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Was wir für Sie tun können

Die Experten der TÜV SÜD kennen die aktuellen und künftigen Vorschriften für die Zulassung von Medizinprodukten in Indien aus erster Hand und kommunizieren erfolgreich mit nationalen Behörden sowie Vertretern internationaler Hersteller. TÜV SÜD bietet kompetente Unterstützung beim Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Indien.

Unsere Dienstleistungen

Anerkannte Kompetenz im Bereich Medizinprodukte: TÜV SÜD ist weltweit die größte Benannte Stelle der EU auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Wir verfügen über eine eigene Abteilung, die auf die weltweit geltenden Vorschriften spezialisiert ist. Behörden auf der ganzen Welt schätzen unsere lange und umfangreiche Erfahrung.

Expertenwissen für die Zertifizierung und Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen: Die Zulassung von Medizinprodukten erfordert in der Regel die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems. TÜV SÜD bietet Zertifizierungen und Audits von Qualitätsmanagementsystemen sowie Fertigungsstätteninspektionen nach den meisten internationalen Vorschriften und Normen. Mittels entsprechender Koordinierung können Kunden Ausfallzeiten und Kosten auf ein Mindestmaß beschränken.

Aktive Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung von Normen: Die Experten der Medizintechnik von TÜV SÜD arbeiten aktiv an der Entwicklung von Normen für Medizinprodukte mit und sind in diversen maßgeblichen Normenausschüssen vertreten. TÜV SÜD ist darüber hinaus eines der Mitglieder des Team NB, des Europäischen Medizinprodukte-Verbands der Benannten Stellen. Dieser Verband unterstützt den Erfahrungsaustausch zu Normen und Regelwerken auf dem Gebiet der Medizinprodukte.

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