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Zulassung von Medizinprodukten in Australien

Im Oktober 2002 trat in Australien das neue Medizinproduktegesetz in Kraft, der sogenannte Therapeutic Goods Act. Das Gesetz folgt dem Modell, das von der Global Harmonization Task Force (GHTF) entwickelte wurde. Die Regularien entsprechen damit weitgehend den Anforderungen der EU.

Regulatorischer Prozess

zulassung medizinprodukte australienAustralien bietet mit seinem gut ausgebauten Gesundheitswesen, steigenden Einwohnerzahlen und mindestens ebenso stetig steigenden Ausgaben im Gesundheitsbereich einen vielversprechenden Absatzmarkt für die Hersteller medizinischer Produkte. Die Expansion in den fünften Kontinent setzt eine erfolgreiche Konformitätsprüfung voraus.

Die zuständige Behörde für die Registrierung von Medizinprodukten in Australien ist die Therapeutic Goods Administration oder kurz TGA. Sie prüft mittels umfangreicher Verfahren, ob ein Antragsteller die australischen Konformitätsanforderungen erfüllt, und stellt bei positiver Bewertung die entsprechende Konformitätsbescheinigung aus. Aufgrund der Ähnlichkeit der australischen Regularien mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien ist der Registrierungsaufwand für Hersteller, deren Produkte bereits in Europa zertifiziert sind in der Regel gering.

Da Australien entscheidend am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) mitgewirkt hat und zu den Teilnehmerländern zählt, wird von der TGA das Audit im Rahmen von MDSAP anerkannt. D.h. Hersteller, die am MDSAP teilnehmen, können sich für die Zulassung ihrer Medizinprodukte in Australien ein mögliches Audit durch die TGA ersparen. Denn die MDSAP-Auditberichte werden von der TGA bei der Konformitätsbewertung berücksichtigt.

Was wir für Sie tun können

Als weltweit größte europäische Stelle für Medizinprodukte können wir umfangreiche Erfahrungen vorweisen und werden gerade deshalb von Gesundheitsbehörden weltweit geschätzt.

Die TGA erkennt im Rahmen des Zulassungsverfahrens CE-Kennzeichnungen durch eine von der EU Benannte Stelle an, also auch die durch TÜV SÜD. Für Medizinprodukte in niedrigeren Risikoklassen lässt sich auf diese Weise meist innerhalb von nur drei Monaten eine Zulassung erwirken.

Medizinprodukte der Klasse III mit integrierten Arzneimitteln oder einer integrierten biologischen Komponente profitieren bei der Antragstellung nicht von einer CE-Kennzeichnung. Ihre Zulassung dauert oft bis zu einem Jahr oder länger, da ein zeitintensives Level 2 Application Audit erforderlich ist.

Hersteller von Medizinprodukten können das Zulassungsverfahren mit Unterstützung von TÜV SÜD jedoch meist erfolgreich verkürzen: Wir sind als auditierende Organisation für MDSAP anerkannt. Die Teilnahme am MDSAP führt in der Regel zu einem effizienteren Zulassungsverfahren. Das bedeutet für Hersteller, die die Zulassung von Medizinprodukten in Australien anstreben: verkürzte Verfahren, schnellere Zulassung, früherer Verkaufsstart.

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