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Zulassung von Medizinprodukten in den USA nach 21 CFR 820

Anforderungen nach 21 CFR 820

Eine solche Inspektion dauert in der Regel vier Arbeitstage und deckt folgende Bereiche ab: Management, Entwicklung, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Produktions-
und Prozesslenkung.

Die Hersteller können die Teilnahme am Accredited Persons (AP)-Program der Food and Drug Administration (FDA) beantragen. Dazu müssen sie nach Ankündigung einer FDA-Inspektion des QM-Systems ihrer Firma einen Antrag bei der FDA stellen. Stimmt die FDA zu, dass die Inspektion von einer Accredited Person (AP) durchgeführt wird, so muss der Hersteller mit der FDA vereinbaren, zu welchem Termin die Inspektion spätestens durchzuführen ist.

Hersteller können jederzeit – auch ohne Ankündigung durch die FDA – eine AP-Inspektion bei der FDA beantragen.

Was wir für Sie tun können

TÜV SÜD America Inc. ist von der FDA als Accredited Person autorisiert, bei Herstellern von Medizinprodukten der Klassen II und III QM-Inspektionen nach 21 CFR 820 durchzuführen. Daneben bieten wir auch Vorinspektionen (sog. Mock Inspections) nach FDA-Anforderungen an. Die von TÜV SÜD angebotenen Routineinspektionen nach 21 CFR 820 können auch mit einem Audit gemäß den EU-Richtlinien oder gemäß den kanadischen Anforderungen CMDCAS kombiniert werden.  

Unsere DienstLeistungen

  • Akkreditierte Stelle gemäß dem Accredited Persons Program (AP-Program) des US FDA Modernisation Act  – TÜV SÜD America ist von der FDA als akkreditierte Stelle autorisiert, bei Herstellern von Medizinprodukten der Klassen II und III QM-Inspektionen nach 21 CFR 820 durchzuführen.
  • FDA 510(k) Third Party Reviews – TÜV SÜD America ist seit Beginn des FDA 510(k) Third Party Review Program im Jahr 1996 als unabhängige Stelle akkreditiert und bietet diese Dienstleistung für über 600 Produkte an. Die Fachleute von TÜV SÜD  stehen in engem Kontakt zu den Prüfern der FDA und können alle eventuellen Fragen umgehend klären. Dies sorgt für effizientere Prüfprozesse und einen schnelleren Marktzugang Ihrer Produkte.
  • Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit – TÜV SÜD ist eine europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit hoch geschätzt.
  • Kompetenz im Bereich Risikomanagement – die Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Erfahrung in allen Aspekten des Risikomanagements in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 14971 und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme.
  • Prüfung der Biokompatibilität nach GLP – die Prüflabore von TÜV SÜD führen Biokompatibilitätstests nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durch.
  • Sonstige Prüf- und Zertifizierungsleistungen – TÜV SÜD bietet außerdem Prüfungen nach anderen relevanten Normen und Verordnungen an, u.a. der Norm DIN EN ISO 60601-1 sowie Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).

Wissenswert

Marktzugang USA und Kanada
Broschüre

Medizinprodukte für USA und Kanada

Wir eröffnen Herstellern medizinischer Produkte mit NRTL und FES den Marktzugang nach Übersee.

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